Berodual (0,5 mg + 0,25 mg)/ml Roztwór do nebulizacji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2022
Składnik aktywny:
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
R03AK03
INN (International Nazwa):
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Dawkowanie:
(0,5 mg + 0,25 mg)/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do nebulizacji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990101917
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BERODUAL, (0,5 MG + 0,25 MG)/ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
_Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Berodual i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Berodual
3.
Jak stosować Berodual
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Berodual
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BERODUAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Berodual zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do
grupy substancji zwanych
"selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek
ipratropiowy, który należy
do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne
mechanizmy rozszerzania
dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w
leczeniu astmy i innych stanów
zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Berodual jest skuteczny w
krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia
ostrych ataków astmy oskrzelowej.
Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce
(zapobieganiu) i rozszerzającym
oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg
oddechowych z odwracalnym
skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego
zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
_Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum _
1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu
bromowodorku
0,25 mg ipratropiowego bromku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml (= 20 kropli) roztworu
do nebulizacji zawiera
0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w
zapobieganiu i leczeniu
objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z
odwracalnym skurczem oskrzeli,
takich jak astma oskrzelowa oraz w szczególności przewlekłe
zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez
rozedmy płuc. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP)
należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne kierując się
obowiązującymi standardami
leczenia tych chorób.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
20 kropli produktu leczniczego
= 1 ml (co odpowiada 0,25 mg bromku ipratropiowego i 0,5 mg
bromowodorku fenoterolu).
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni
znajdować się pod kontrolą
lekarza np. w warunkach szpitalnych. Leczenie w warunkach domowych
można prowadzić po
konsultacji z lekarzem doświadczonym w leczeniu schorzeń
obturacyjnych dróg oddechowych u
pacjentów, u których mała dawka szybko działającego beta-agonisty
rozszerzającego oskrzela takiego
jak Berodual N, aerozol inhalacyjny, roztwór nie zapewniała
złagodzenia objawów. Leczenie takie
można również prowadzić u pacjentów wymagających leczenia z
użyciem nebulizatora z innych
przyczyn np. trudności związanych z korzystaniem z aerozolu
wziewnego w postaci roztworu lub
konieczności stosowania większych dawek.
Leczenie należy zawsze rozpoc
Przeczytaj cały dokument
