Beriplex P/N 1000 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta Składnik aktywny:
Prothrombinum multiplex humanum
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD01
INN (International Nazwa):
Prothrombinum multiplex humanum
Dawkowanie:
1000 j.m.
Forma farmaceutyczna:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 system transferowy 20/20 z filtrem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991058487
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
BERIPLEX P/N 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Protrombiny ludzkiej zespół
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000
3.
Jak stosować lek Beriplex P/N 1000
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beriplex P/N 1000
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BERIPLEX P/N 1000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST BERIPLEX P/N 1000 _
Beriplex P/N 1000 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym
rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub
lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. Sporządzony
roztwór przeznaczony jest do
wstrzykiwań dożylnych.
Beriplex P/N 1000 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część
krwi) i zawiera ludzkie czynniki
krzepnięcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierające wyżej
wymienione czynniki krzepnięcia są
nazywane produktami zespołu protrombiny. Zależne od witaminy K - II,
VII, IX i X czynniki
krzepnięcia odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia
(koagulacji). Niedobór któregokolwiek
z wymienionych czynników krzepnięcia powoduje, że krew nie krzepnie
tak szybko, jak powinna
i ryzyko krwawienia jest większe. Uzupełnienie II, VII, IX i X
czynnika krzepnięcia poprze
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beriplex P/N 250, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Beriplex P/N 500, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Beriplex P/N 1000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Beriplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań,
zawierający zespół protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera
następujące ilości (j.m.) ludzkich
czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej:
NAZWA SKŁADNIKA
ZAWARTOŚĆ PO
REKONSTYTUCJI
(J.M./ML)
ZAWARTOŚĆ
W JEDNEJ FIOLCE
BERIPLEX P/N 250
(J.M.)
ZAWARTOŚĆ
W JEDNEJ FIOLCE
BERIPLEX P/N 500
(J.M.)
ZAWARTOŚĆ
W JEDNEJ FIOLCE
BERIPLEX P/N
1000 (J.M.)
SUBSTANCJE CZYNNE
Ludzki II czynnik
krzepnięcia krwi
20 - 48
200 – 480
400 – 960
800 – 1920
Ludzki VII czynnik
krzepnięcia krwi
10 – 25
100 – 250
200 -500
400 – 1000
Ludzki IX czynnik
krzepnięcia krwi
20 - 31
200 – 310
400 – 620
800 – 1240
Ludzki X czynnik
krzepnięcia krwi
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 – 2400
POZOSTAŁE
SUBSTANCJE CZYNNE
Białko C
15 – 45
150 -450
300 – 900
600 – 1800
Białko S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
480 - 1520
Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml
w roztworze.
Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka
całkowitego.
Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C
i S (antygen) była badana zgodnie
z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w nabytym
Przeczytaj cały dokument
