Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunosuppressiva
Lupus Erythematosus, systemisch
Benlysta wordt aangeduid als add-on therapie bij patiënten in de leeftijd van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaam positief systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekte-activiteit (e. positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks de standaard therapie. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Erkende
2011-07-13
72 B. BIJSLUITER 73 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENLYSTA 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN belimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen 1. WAT IS BENLYSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BENLYSTA ALS ONDERHUIDSE INJECTIE IS EEN GENEESMIDDEL DAT WORDT GEBRUIKT OM LUPUS (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt). Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aant Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voorgevulde pen Iedere voorgevulde pen van 1 ml bevat 200 mg belimumab. Voorgevulde spuit Iedere voorgevulde spuit van 1 ml bevat 200 mg belimumab. Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie). Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie). Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, auto- antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1). Benlysta is geïndiceerd in combinatie met immunosuppressieve achtergrondbehandelingen voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve lupusnefritis (zie rubriek 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE. Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp ka Przeczytaj cały dokument