Benepali
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2017
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Wskazania:
Artrite arthritisBenepali em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Benepali pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Benepali é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Benepali, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. Psoriática arthritisTreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritisTreatment de adultos com graves não-radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para os antiinflamatórios não-esteróides (Aines). Placa psoriasisTreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA). Pediátrica placa psoriasisTreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-01-13
Ulotka dla pacjenta
104
B. FOLHETO INFORMATIVO
105
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BENEPALI 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
etanercept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico dar-lhe-á também um Cartão do Doente que contém
informação de segurança
importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o
tratamento com Benepali.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Benepali e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Benepali
3.
Como utilizar Benepali
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Benepali
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização (ver verso)
1.
O QUE É BENEPALI E PARA QUE É UTILIZADO
O Benepali contém a substância ativa etanercept.
O Benepali é um medicamento obtido a partir de duas proteínas
humanas. Bloqueia a atividade de
outra proteína do organismo que causa inflamação. O Benepali atua
diminuindo a inflamação
associada a algumas doenças.
Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado
para:
•
ARTRITE REUMATOIDE
moderada ou grave;
•
ARTRITE PSORIÁTICA
;
•
ESPONDILOARTRITE AXIAL
grave incluindo
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
;
•
PSORÍASE EM PLACAS
moderada ou grave.
Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros
tratamentos amplamente utilizados
não resultaram suficientemente be
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Benepali 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor
amarelo-pálido e é formulada com
um pH 6,2 ± 0,3. A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Benepali em associação com o metotrexato está indicado no
tratamento da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide
grave, ativa e progressiva em
adultos não tratados previamente com metotrexato.
Benepali, isolado ou em associação com o metotrexato, demonstrou
atrasar a taxa de progressão das
lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função
física.
Artrite idiopática juvenil
Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e
oligoartrite estendida em crianças e
adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta
inadequada ou intolerância ao
metotrexato.
Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos
de idade que tiveram uma
resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a
partir dos 12 anos de idade
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