Benepali

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Benepali
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Benepali
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie Stawów, Reumatoidalne, Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Benepali w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę-modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Benepali może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Benepali również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Benepali, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Nieletnim idiopathic artretyzm leczenie zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, meto
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004007
  • Data autoryzacji:
  • 13-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004007
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Benepali

etanercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Benepali. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Benepali.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Benepali należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Benepali i w jakim celu się go stosuje?

Benepali jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Produkt ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu

następujących chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu

odpornościowego powodująca zapalenie stawów) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).

Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ

odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u

których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; lek ten można też

stosować w monoterapii, jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia metotreksatem. Benepali

można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli

leczeni wcześniej metotreksatem;

niektóre postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca

powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:

pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z chorobą, która może oddziaływać na wiele stawów (zapalenie

wielostawowe z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i chorobą, która zaczyna

się od kilku stawów, a następnie zajmuje ich wiele (rozszerzające się zapalenie stawów), a

także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących

przyjmować tego leku;

Benepali

EMA/12804/2017

Strona 2/4

nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba wywołująca

czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła

odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;

nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów

ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie

lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;

łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź

na inne leki;

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan

zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne

metody leczenia;

spondyloartropatia osiowa o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych (przewlekła choroba

zapalna kręgosłupa), jeżeli występują obiektywne oznaki stanu zapalnego, lecz nie są widoczne

żadne nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim;

łuszczyca plackowata (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze) o przebiegu

umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i pacjentów w wieku od sześciu lat z ciężkim

chronicznym przebiegiem choroby. Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła

odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej

choroby.

Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że produkt

Benepali jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest

produkt Enbrel. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Benepali?

Leczenie produktem Benepali powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę

mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest

produkt Benepali. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt Benepali jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach zawierających roztwór

przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na tydzień. W

łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze

12 tygodni leczenia. Wstrzyknięcie może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna po

odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci o masie cała poniżej 62,5 kg, ponieważ nie jest on

dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.

Jak działa produkt Benepali?

Substancja czynna produktu Benepali, etanercept, jest białkiem, które opracowano w taki sposób, aby

hamowało aktywność występującego w organizmie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów

(TNF). Zaobserwowano, że stężenie tego białka jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby

leczone produktem Benepali. Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy

chorób.

Benepali

EMA/12804/2017

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Benepali i Enbrel wykazano, że substancja

czynna produktu Benepali wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Benepali jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel. Przeprowadzono

badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w

organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.

Benepali porównywano także z lekiem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 dorosłych

pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,

utrzymującym się pomimo leczenia metotreksatem. Głównym kryterium oceny skuteczności był

odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku

stawów oraz innych objawów) po 24 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały, że produkt

Benepali jest tak samo skuteczny jak produkt Enbrel pod względem zmniejszania objawów

reumatoidalnego zapalenia stawów. Po 24 tygodniach leczenia redukcję wyniku ACR o co najmniej

20% osiągnięto u 78% (193 z 247) pacjentów otrzymujących produkt Benepali w porównaniu z 80%

(188 z 234) pacjentów otrzymujących produkt Enbrel.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym

przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry). Pacjenci, u których wystąpi poważne

zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Benepali. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Produktu Benepali nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zagrożonych sepsą (stanem, w którym

we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u

pacjentów z zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z

wymogami UE dla leków biopodobnych – produkt Benepali jest bardzo zbliżony pod względem

struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Enbrel i jest dystrybuowany w organizmie w

taki sam sposób. Ponadto w badaniu porównującym lek Benepali z lekiem Enbrel u osób dorosłych z

reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność. Stąd też te

wszystkie dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Benepali będzie działał podobnie pod

względem skuteczności u osób dorosłych oraz u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach dla leku

Benepali. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Enbrel — korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Benepali do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Benepali?

Firma wytwarzająca produkt Benepali dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mogą

przepisywać ten produkt (ułatwiające edukację pacjentów w zakresie prawidłowego używania

Benepali

EMA/12804/2017

Strona 4/4

ampułkostrzykawek/wstrzykiwaczy). Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym,

że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży ważących poniżej 62,5 kg.

Pacjenci przyjmujący produkt Benepali muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą

najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, aby mogli oni rozpoznać

ewentualne poważne działania niepożądane oraz aby wiedzieli, w jakich przypadkach należy pilnie

skontaktować się z lekarzem.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benepali w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Benepali:

W dniu 14 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Benepali do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Benepali

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Benepali.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Jak stosować lek Benepali

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Benepali

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1.

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów

ciężkiej

osiowej spondyloartropatii,

w tym

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

łuszczycy

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie

stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one

nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów

Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów

atakującym wiele stawów lek Benepali może

spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje

wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów

(np. dłoni,

nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu

choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego)

oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała

wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej

62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i

masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne

powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i

powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię

układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma

uczulenie na etanercept

lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Benepali

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po

wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,

zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju

ciężkiego zakażenia krwi

zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma

jakiekolwiek zakażenie

. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie

należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne:

W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca:

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u

pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola:

Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowli na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub

dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia

wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C:

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka:

Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w

tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca:

Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak:

Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu

obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali

mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych

dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak

etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do

zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy

poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub

dziecka.

Ospa wietrzna:

W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu

: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera:

Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe:

Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia:

W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek,

takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia:

Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku

Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka

przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek

szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit

: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej

62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów,

albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle

zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować

jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków

antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez

trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami,

które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2

„Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we

wstrzyknięciach podskórnych.

Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta

po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

etanercept. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa

razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia

stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów

w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana

dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej,

zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w

tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia,

lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w

punkcie 7, „Instrukcja użycia”.

Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku),

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy

ciężkiego zakażenia

(w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy

zaburzeń krwi

, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy

zaburzeń układu nerwowego

, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy

niewydolności serca

nasilenia niewydolności serca,

takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy

nowotworów:

Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy

reakcji autoimmunologicznych

(kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy

zapalenia naczyń krwionośnych,

takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały

pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego

wstrzyknięcia.

Często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju

krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane

obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń

krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów

przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje

często).

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc

(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia

oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół

Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować

uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu

choroba skóry).

Częstośćnieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki

należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali w

strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca

się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko

opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki

białek. Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor,

jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z

wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,

wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko

opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki, opakowaniach

zbiorczych zawierających 2 pudełka, z których każde zawiera 4 ampułko-strzykawki, oraz

opakowaniach zbiorczych zawierających 6 pudełek, z których każde zawiera 4 ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie

przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie

podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie

pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera dawkę 25 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowa ampułko-strzykawka Benepali

Nie

wstrząsać ampułko-strzykawką.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A.

Przed rozpoczęciem

1.

Skontrolować ampułko-strzykawkę:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie

używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.

Nie

używać ampułko-strzykawki, jeśli była upuszczona na twardą powierzchnię. Może to

spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz ampułko-strzykawki.

Nie

używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2.

Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie stosować

roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane

powyżej.

3.

Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez

co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie

zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie

stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku

Benepali.

4.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.

Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia

(patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm

od pępka.

Nie

wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są

tkliwe na dotyk.

Nie

wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę,

nie

wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad

powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B.

Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem

nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz

„Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie

dotykać ponownie tego miejsca przed

wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub

pojemnika na ostre odpady.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz

„Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie

skręcać ani nie wyginać

nasadki igły podczas jej

zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Nie

dotykać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu

wstrzyknięcia. Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem

45 stopni do skóry. Szybkim, zdecydowanym ruchem

wprowadzić igłę całkowicie do skóry.

Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić ściśniętą

skórę.

Etap 5:

Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu

Benepali.

Etap 6:

Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim

samym kątem, jak była wprowadzona.

Nigdy

nie nakładać z powrotem nasadki igły. Ponowne

nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.

Usuwanie:

Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na

ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób

prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.

Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie

wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami

domowymi.

Nie

poddawać recyklingowi.

Nie

używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu

wstrzyknięcia.

Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Benepali.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Jak stosować lek Benepali

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Benepali

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1.

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów

ciężkiej

osiowej spondyloartropatii,

w tym

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

łuszczycy

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie

stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one

nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów

Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów

atakującym wiele stawów lek Benepali może

spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje

wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów

(np. dłoni,

nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu

choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego)

oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała

wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej

62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i

masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne

powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i

powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię

układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma

uczulenie na etanercept

lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Benepali

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po

wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,

zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju

ciężkiego zakażenia krwi

zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma

jakiekolwiek zakażenie

. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie

należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne:

W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca:

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u

pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola:

Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowli na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub

dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia

wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C:

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka:

Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w

tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca:

Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak:

Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu

obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali

mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych

dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak

etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do

zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy

poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub

dziecka.

Ospa wietrzna:

W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu

: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera:

Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe:

Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia:

W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek,

takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia:

Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku

Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka

przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek

szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit

: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej

62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów,

albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle

zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować

jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków

antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez

trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami,

które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2

„Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.

Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o

ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

etanercept. Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa

razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia

stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów

w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana

dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej,

zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w

tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia,

lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w

punkcie 7, „Instrukcja użycia”.

Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku),

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy

ciężkiego zakażenia

(w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy

zaburzeń krwi

, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy

zaburzeń układu nerwowego

, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy

niewydolności serca

nasilenia niewydolności serca,

takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy

nowotworów:

Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy

reakcji autoimmunologicznych

(kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy

zapalenia naczyń krwionośnych,

takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały

pogrupowane według zmniejszającej się częstości:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego

wstrzyknięcia.

Często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju

krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane

obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń

krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów

przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje

często).

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc

(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia

oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół

Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować

uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu

choroba skóry).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki

należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali w

strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca

się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko

opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki

białek. Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor,

jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z

wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

Substancją czynną jest etanercept. Każda ampułko-strzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,

wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko

opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki i opakowaniach

zbiorczych składających się z 3 pudełek, zawierających po 4 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie

przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie

podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie

pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowa ampułko-strzykawka Benepali

Nie

wstrząsać ampułko-strzykawką.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A.

Przed rozpoczęciem

1.

Skontrolować ampułko-strzykawkę:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki.

Nie

używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.

Nie

używać ampułko-strzykawki, jeśli była upuszczona na twardą powierzchnię. Może to

spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz ampułko-strzykawki.

Nie

używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2.

Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek w ampułko-strzykawce.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie stosować

roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane

powyżej.

3.

Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez

co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie

zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie

stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku

Benepali.

4.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.

Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia

(patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm

od pępka.

Nie

wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są

tkliwe na dotyk.

Nie

wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę,

nie

wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad

powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B.

Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem

nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz

„Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie

dotykać ponownie tego miejsca przed

wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub

pojemnika na ostre odpady.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz

„Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie

skręcać ani nie wyginać

nasadki igły podczas jej

zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Nie

dotykać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu

wstrzyknięcia. Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem

45 stopni do skóry. Szybkim, zdecydowanym ruchem

wprowadzić igłę całkowicie do skóry.

Po całkowitym wprowadzeniu igły można puścić ściśniętą

skórę.

Etap 5:

Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu

Benepali.

Etap 6:

Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim

samym kątem, jak była wprowadzona.

Nigdy

nie nakładać z powrotem nasadki igły. Ponowne

nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.

Usuwanie:

Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na

ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób

prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.

Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie

wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami

domowymi.

Nie

poddawać recyklingowi.

Nie

używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu

wstrzyknięcia.

Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Etanercept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Benepali.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Jak stosować lek Benepali

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Benepali

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)

1.

Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje

Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;

łuszczycowego zapalenia stawów

ciężkiej

osiowej spondyloartropatii,

w tym

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

łuszczycy

o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie

stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one

nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów

Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Benepali może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Benepali stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z

łuszczycowym zapaleniem stawów

atakującym wiele stawów lek Benepali może

spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje

wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów

(np. dłoni,

nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu

choroby.

Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego)

oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i masie ciała

wynoszącej 62,5 kg i powyżej.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej

62,5 kg i powyżej.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i

masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne

powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i

powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię

układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali

Kiedy nie stosować leku Benepali

jeśli pacjent lub dziecko ma

uczulenie na etanercept

lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Benepali

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po

wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,

zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju

ciężkiego zakażenia krwi

zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma

jakiekolwiek zakażenie

. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie

należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne:

W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Benepali.

Zakażenia i (lub) cukrzyca:

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u

pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola:

Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Benepali.

Gruźlica:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Benepali, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Benepali może spowodować nawrót zapalenia

wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Benepali.

Zapalenie wątroby typu C:

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi:

W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Benepali.

Zaburzenia układu nerwowego i oka:

Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecko. Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w

tych przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca:

Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Benepali.

Rak:

Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu

obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali

mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu. U niektórych

dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak

etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do

zgonu. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry. Należy

poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub

dziecka.

Ospa wietrzna:

W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Benepali

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu

: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości u pacjenta lub dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera:

Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe:

Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.

Szczepienia:

W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek,

takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Dzieci i młodzież

Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Szczepienia:

Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali. W trakcie stosowania leku

Benepali, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka

przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek

szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit

: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Benepali u dzieci w wieku poniżej 2 lat i masie ciała poniżej

62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów,

albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle

zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Lek Benepali a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły planuje

przyjmować (włączając sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować

jednocześnie leku Benepali z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków

antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez

trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Benepali podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami,

które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2

„Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benepali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Benepali

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Benepali.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.

Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy stanu pacjenta

po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

etanercept.

Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w

tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia

stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów

w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana

dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej,

zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w

tygodniu. Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia,

lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w

punkcie 7, „Instrukcja użycia”.

Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Benepali.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku),

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Benepali

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali

.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej.

Objawy

ciężkiego zakażenia

(w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia

stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy

zaburzeń krwi

, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy

zaburzeń układu nerwowego

, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy

niewydolności serca

nasilenia niewydolności serca,

takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy

nowotworów:

Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy

reakcji autoimmunologicznych

(kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy

zapalenia naczyń krwionośnych,

takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały

pogrupowane według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego

wstrzyknięcia.

Często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju

krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane

obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń

krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów

przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje

często).

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc

(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia

oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego).

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym , uszkodzenie nerwów, w tym zespół

Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować

uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu

choroba skóry).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Benepali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

wstrzykiwacza po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki

należy poczekać około 30 minut, aby roztwór leku Benepali

we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową.

Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.

Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.

Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Benepali

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż

4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu.

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek. Taki wygląd leku Benepali jest

prawidłowy. Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż

opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować

się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benepali

Substancją czynną jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,

wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie

Lek Benepali dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (roztwór do

wstrzykiwań). Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty

roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).

Lek Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 wstrzykiwacze i opakowaniach

zbiorczych składających się z 3 pudełek, zawierających po 4 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benepali i za każdym kolejnym razem, gdy lek jest ponownie

przepisywany, należy przeczytać niniejszą instrukcję użycia. Może ona zawierać nowe informacje.

Nie

podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie

pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.

Jednorazowy wstrzykiwacz zawiera dawkę 50 mg leku Benepali.

Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:

Nowy wstrzykiwacz Benepali

Nie

wstrząsać wstrzykiwaczem.

Niedołączone do opakowania:

1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster

Pojemnik na ostre odpady

A.

Przed rozpoczęciem

1.

Skontrolować wstrzykiwacz:

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.

Nie

używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

Nie

używać wstrzykiwacza, jeśli był upuszczony na twardą powierzchnię. Może to

spowodować uszkodzenie elementów wewnątrz wstrzykiwacza.

Nie

używać wstrzykiwacza, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.

2.

Skontrolować roztwór:

Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.

Lek powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek.

Nie

stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż

opisane powyżej.

3.

Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:

Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i

pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.

Nie

zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Nie

stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku

Benepali.

4.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Należy go

wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia

(patrz ilustracja po lewej).

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm

od pępka.

Nie

wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są

tkliwe na dotyk.

Nie

wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę,

nie

wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad

powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.

B.

Etapy wstrzykiwania

Etap 1:

Umyć ręce wodą i mydłem.

Etap 2:

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem

nasączonym alkoholem.

Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz

„Wybrać miejsce wstrzyknięcia”.

Nie

dotykać ponownie tego miejsca przed

wstrzyknięciem leku.

Etap 3:

Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub

pojemnika na ostre odpady.

Nie

skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej

zdejmowania, ponieważ mogłoby to prowadzić do

uszkodzenia igły. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.

Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.

Etap 4:

Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu

wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz umieścić pod kątem około 90

stopni do skóry.

Nie

ściskać skóry.

Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej

powierzchni.

Etap 5:

Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia w

celu rozpoczęcia wstrzyknięcia.

Gdy rozpocznie się wstrzyknięcie, słyszalne będzie kliknięcie

przyrządu.

Należy nadal trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do

miejsca wstrzyknięcia.

Słyszalne będzie drugie kliknięcie przyrządu.

Etap 6:

Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu

upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.

Nie

zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed

zakończeniem wstrzyknięcia.

Nie

poruszać wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.

Etap 7:

Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.

Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.

Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia

podania całej dawki.

Usuwanie:

Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku

na ostre odpady.

Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób

prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.

Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.

Nie

wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami

domowymi.

Nie

poddawać recyklingowi.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

C.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu

wstrzyknięcia.

Nie

pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety