Benepali
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2017
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Wskazania:
Rheumatoid arthritisBenepali kombinálva metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek, beleértve a metotrexátot (hacsak nem kontraindikált), már nem megfelelő. Benepali monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Benepali is jelezte, a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Benepali, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség-modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axiális spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos nem-radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-01-13
Ulotka dla pacjenta
104
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
105
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENEPALI 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
etanercept
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos
biztonságossági információkat
tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést
kapna, és amíg
Benepali-kezelés alatt áll.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEPALI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből
állítanak elő. Gátolja egy másik, a
testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali
bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások
mérséklése
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg etanercept előretöltött fecskendőnként.
Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc
fúziós fehérje, amelyet kínai
hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy
halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van
beállítva. Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Benepali metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy
súlyos rheumatoid arthritis kezelésére
javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb
bázisterápiás készítmények (disease- modifying
antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem
ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
A Benepali önmagában is alkalmazható a metotrexáttal szembeni
túlérzékenység esetén, vagy akkor,
ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
A Benepali olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült
felnőttek esetében is javallott, akik
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva,
bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető
ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai
funkciót.
Juvenilis idiopathiás arthritis
Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt
oligoarthritis kezelésére 2 éves
kortól, olyan gyermekek és serdülők esetén, akik nem reagáltak
megfelelően a metotrexát-kezelésre,
vagy az intolerancia miatt nem adható.
Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan
serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően a
metotrexát-kezelésre, vagy az into
Przeczytaj cały dokument
