Benepali
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2017
Składnik aktywny:
Etanercept
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Wskazania:
Rheumatoide arthritisBenepali in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), war die mangelnde. Benepali gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Benepali ist auch indiziert in der Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Benepali, allein oder in Kombination mit Methotrexat, hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritisTreatment der polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder-negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Behandlung der Psoriasis-arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Therapie der enthesitis-related arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen Therapie. Etanercept wurde nicht untersucht bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren. Psoriasis-arthritisTreatment der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf frühere Erkrankungen-antirheumatika-Therapie nicht ausreicht,. Etanercept hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritisTreatment von Erwachsenen mit schwerer nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes C-reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Plaque psoriasisTreatment von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett-A-Licht (PUVA). Pädiatrischen plaque-psoriasisTreatment der chronischen schweren plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-01-13
Ulotka dla pacjenta
104
B. PACKUNGSBEILAGE
105
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENEPALI 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Etanercept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali
beachten müssen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Benepali beachten?
3.
Wie ist Benepali anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Benepali aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
1.
WAS IST BENEPALI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept.
Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen
gewonnen wird. Es blockiert die
Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen
führt. Benepali reduziert die
Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden
bei:
•
mittelschwerer oder schwerer
RHEUMATOIDER ARTHRITIS
;
•
PSORIASIS-ARTHRITIS
;
•
schwerer
AXIALER SPONDYLOARTHRITIS
einschließlich
MORBUS BECHTEREW
(anky
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benepali 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept.
Etanercept ist ein humanes
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch
rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der
Eierstockzelllinie des Chinesischen
Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos oder blassgelb,
pH-Wert 6,2 ± 0,3.
Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Benepali wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit
Methotrexat zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn das
Ansprechen auf
Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht
kontraindiziert), unzureichend ist.
Benepali kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder wenn eine Fortsetzung
der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Benepali ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven
und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden sind.
Benepali reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit
Methotrexat das Fortschreiten der
radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und
verbessert die körperliche
Funktionsfähigkeit.
Juvenile idiopathische Arthritis
Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und
der erweiterten (extended)
Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren,
die unzureichend auf eine
Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine
Methotrexat-Behandlung nicht vertragen.
Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei
Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren,
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