Benepali
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2017
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Wskazania:
Reumatoide arthritisBenepali en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos, incluyendo metotrexato (salvo contraindicación), ha sido insuficiente. Benepali puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Benepali también está indicado en el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Psoriásica arthritisTreatment de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. Etanercept ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritisTreatment de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína C-reactiva (CRP) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La placa psoriasisTreatment de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA). Pediátrica de la placa psoriasisTreatment de crónica severa psoriasis en placas en los niños y adolescentes de la edad de 6 años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-01-13
Ulotka dla pacjenta
102
B. PROSPECTO
103
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENEPALI 25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
etanercept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico además le dará una Tarjeta de Información del Paciente,
la cual contiene información
de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Benepali.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que
está a su cargo, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted
o el niño que está a su
cargo, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Benepali y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali
3.
Cómo usar Benepali
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Benepali
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso (ver al dorso)
1.
QUÉ ES BENEPALI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas
humanas. Bloquea la actividad de
otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce
inflamación. Benepali actúa reduciendo
la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18
años, para:
•
el tratamiento de la
ARTRITIS REUMATOIDE
moderada o grave;
•
ARTRITIS PSORIÁSICA
;
•
ESPONDILOARTRITIS AXIAL
grave, incluida la
ESPONDILITIS ANQUILOSANTE
;
•
PSORIASIS EN PLACAS
moderada o grave.
Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros
tratamientos no han sido lo
suficientemente eficaces o no
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo
de células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, incolora
o de color amarillo pálido, y está
formulada a un pH de 6,2 ± 0,3. La osmolalidad de la solución es de
325 ± 35 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Benepali, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican
la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
Benepali puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia
a metotrexato o cuando el
tratamiento continúo con metotrexato no sea apropiado.
Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva, activa y grave
en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Benepali, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado
reducir la tasa de progresión del
daño de las articulaciones, medido a través de análisis
radiológico, así como mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o
negativo) y la oligoartritis extendida en
niños a partir de 2 años que han tenido una respuesta inadecuada, o
que tienen una intolerancia
probada, al metotrexato.
Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir
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