BeneFIX
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2015
Składnik aktywny:
Nonacog alfa
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemoraginiai
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija B
Wskazania:
Gydymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtas faktorius-IX nepakankamumas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1997-08-27
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Przeczytaj cały dokument
