Benalapril 5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Benalapril 5 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Benalapril 5 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990168538, Rp; 100 tabl., 5909990168521, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01685
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benalapril 5

, 5 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Benalapril 5 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 5

Jak stosować lek Benalapril 5

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Benalapril 5

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Benalapril 5 i w jakim celu się go stosuje

Benalapril 5 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków

zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 5 stosuje się:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);

w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać

konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;

w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, uczucie

zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i

stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia

tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co

najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest

uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 5

Kiedy nie stosować leku Benalapril 5

jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku,

nazywane inhibitorami ACE;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub

uwarunkowany dziedzicznie;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;

po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku Benalapril 5 we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt Ciąża).

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

w przypadku chorób serca

w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu

w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała ilość lub brak krwinek białych

(neutropenia/agranulocytoza), mała ilość płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona ilość

krwinek czerwonych (niedokrwistość)

w przypadku chorób wątroby

w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do

znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku

Benalapril 5 lub monitorować stężenie potasu w surowicy.

w przypadku dializoterapii

w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki

w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków

oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas

w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat

w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, które może być małe,

szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być

zwiększone.

w przypadku wystąpienia uporczywego, suchego kaszlu

w przypadku wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznej przebiegającej z obrzękiem twarzy,

warg, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie. Należy mieć świadomość,

że w przypadku pacjentów rasy czarnej ryzyko tego typu reakcji na inhibitory ACE jest

zwiększone.

w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (co może objawiać się omdleniem lub zawrotami

głowy, szczególnie w pozycji stojącej)

w przypadku występowania kolagenoz (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie

stawów, twardzina), w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w trakcie przyjmowania leków

zawierających allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (lek

stosowany w zaburzeniach rytmu serca) albo lit (lek stosowany w niektórych typach depresji),

lub w przypadku skojarzenia tych leków.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ istnieje zwiększone

ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej

jak gardło):

syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (leki

stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu),

alteplaza (lek stosowany w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tetniczego:

– antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –

na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą.

– aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tetniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 5”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy

czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów:

W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku Benalapril 5:

jakikolwiek zabieg operacyjny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie

zabiegów dentystycznych),

leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,

odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę

przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim

ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych wskazaniach.

Dane na temat skuteczności i tolerancji stosowania enalaprylu są dostępne wyłącznie w odniesieniu

do leczenia dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego Benalapril 5 zaleca

się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu nadciśnienia.

Nie należy podawać leku Benalapril 5 noworodkom i dzieciom z chorobami nerek.

Lek Benalapril 5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Benalapril 5 może wpływać

na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril 5.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR) - patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne) - patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-adrenolityki, glicerolu triazotan i inne

azotany lub leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne, nazywane

diuretykami)

antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty„Kiedy

nie stosować leku Benalapril 5” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

leki zawierające potas (w tym dietetyczne substytuty soli), inne leki, które mogą zwiększyć

poziom potasu w organizmie (takie jak heparyna i antybiotyk kotrimoksazol zwany też

trimetoprymem/sulfametoksazolem)

leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

lit (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji)

leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, nazywane lekami

przeciwpsychotycznymi

niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz leki zmniejszające masę

ciała, zawierające substancje zwane sympatykomimetykami

niektóre leki przeciwbólowe oraz stosowane w zapaleniu stawów, w tym sole złota

niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające zapalenie

oraz stosowane w celu złagodzenia bólu)

aspiryna (kwas acetylosalicylowy)

alkohol

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Benalapril 5.

Benalapril 5 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Benalapril 5 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Większość ludzi

przyjmuje Benalapril 5 popijając wodą.

Alkohol nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Benalapril 5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 5. Nie zaleca się stosowania leku

Benalapril 5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków,

podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i

ryzyku stosowania leku Benalapril 5 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami

leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie senności. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Benalapril 5

zawiera laktozę

Benalapril 5 zawiera laktozę,

która jest rodzajem cukru. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Benalapril 5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć). Należy ją popić szklanką płynu (np.

wody). Benalapril 5 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę

dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją na pół i

przyjmować rano i wieczorem.

Dzielenie tabletki

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej

powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, jak

pokazano na rysunkach (1 i 2) poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami

wskazującymi.

Rys. 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Benalapril 5

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 1

tabletce leku Benalapril 5) do 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę (co

odpowiada ½ tabletki leku Benalapril 5).

Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę,

podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w

dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:

umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 1

tabletce leku Benalapril 5) do 10 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½

tabletki leku Benalapil 5).

w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½ tabletki

leku Benalapril 5). Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia

tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapril 5 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest

ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy

ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:

masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½ tabletki

leku Benalapil 5).

masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada 1 tabletce leku

Benalapril 5).

Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:

maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg

enalaprylu maleinianu na dobę.

maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu

maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u

dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril 5

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Benalapril 5, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą

opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane nagłym

lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Benalapril 5

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy tę dawkę pominąć.

Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benalapril 5

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 5 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli

pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie

obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek

uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).

Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku

Benalapril 5 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest

położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę

kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często

(mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy lub uczucie osłabienia

niewyraźne widzenie

kaszel

nudności

Często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica piersiowa

lub ból w klatce piersiowej

ból głowy, omdlenie

zaburzenia smaku, duszność

biegunka lub ból brzucha, wysypka

zmęczenie (męczliwość), depresja

reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu

lub oddychaniu

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w

badaniu krwi)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą

(niedociśnienie ortostatyczne)

szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)

zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku

niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w

sercu lub mózgu)

niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)

udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy

dużego ryzyka)

splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość

uczucie kłucia lub drętwienia skóry

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

dzwonienie w uszach (szum uszny)

katar, ból gardła lub chrypka

spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma

wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki

wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)

wzmożona potliwość

zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

świąd lub pokrzywka

wypadanie włosów

kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka

temperatura (gorączka), impotencja

zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)

zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane

w badaniu krwi)

Rzadko

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze

zmniejszonym przepływem krwi

zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek

krwi

zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych

choroby autoimmunologiczne

dziwne sny lub zaburzenia snu

nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)

zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków

płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)

zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła

zmniejszona ilość moczu

rumień wielopostaciowy

ciężka choroba skóry, taka jak zespół Stevensa i Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych

owrzodzeń, lub oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw

zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie

wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub

stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie

sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących

działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból

mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań

laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA, przyspieszone OB,

eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub

inne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Benalapril 5

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku

tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benalapril 5

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki leku to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan,

krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Benalapril 5 i co zawiera opakowanie

Prawie białe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po jednej

stronie.

Opakowania po 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: