Benalapril 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Benalapril 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Benalapril 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990998517, Rp; 50 tabl., 5909990998524, Rp; 100 tabl., 5909990998531, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09985
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benalapril 10

, 10 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Benalapril 10 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 10

Jak stosować lek Benalapril 10

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Benalapril 10

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Benalapril 10 i w jakim celu się go stosuje

Benalapril 10 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków

zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 10 stosuje się:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);

w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać

konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;

w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, uczucie

zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i

stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia

tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co

najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest

uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 10

Kiedy nie stosować leku Benalapril 10

jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku,

nazywane inhibitorami ACE;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub

uwarunkowany dziedzicznie;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;

po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku Benalapril 10 we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt Ciąża).

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

w przypadku chorób serca

w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu

w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała ilość lub brak krwinek białych

(neutropenia/agranulocytoza), mała ilość płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona ilość

krwinek czerwonych (niedokrwistość)

w przypadku chorób wątroby

w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do

znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku

Benalapril 10 lub monitorować stężenie potasu w surowicy.

w przypadku dializoterapii

w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki

w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków

oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas

w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat

w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, które może być małe,

szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być

zwiększone.

w przypadku wystąpienia uporczywego, suchego kaszlu

w przypadku wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznej przebiegającej z obrzękiem twarzy,

warg, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie. Należy mieć świadomość,

że w przypadku pacjentów rasy czarnej ryzyko tego typu reakcji na inhibitory ACE jest

zwiększone.

w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (co może objawiać się omdleniem lub zawrotami

głowy, szczególnie w pozycji stojącej)

w przypadku występowania kolagenoz (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie

stawów, twardzina), w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w trakcie przyjmowania leków

zawierających allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (lek

stosowany w zaburzeniach rytmu serca) albo lit (lek stosowany w niektórych typach depresji),

lub w przypadku skojarzenia tych leków.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ istnieje zwiększone

ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej

jak gardło):

syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (leki

stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu),

alteplaza (lek stosowany w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –

na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 10”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy

czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów:

W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku Benalapril 10:

jakikolwiek zabieg operacyjny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie

zabiegów dentystycznych),

leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,

odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę

przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim

ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych wskazaniach.

Dane na temat skuteczności i tolerancji stosowania enalaprylu są dostępne wyłącznie w odniesieniu

do leczenia dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego Benalapril 10 zaleca

się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu nadciśnienia.

Nie należy podawać leku Benalapril 10 noworodkom i dzieciom z chorobami nerek.

Lek Benalapril 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Benalapril 10 może

wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje:

leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,

ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR) - patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne) - patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-adrenolityki, glicerolu triazotan i inne

azotany lub leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne, nazywane

diuretykami)

antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy

nie stosować leku Benalapril 10” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

leki zawierające potas (w tym dietetyczne substytuty soli), inne leki, które mogą zwiększyć

poziom potasu w organizmie (takie jak heparyna i antybiotyk kotrimoksazol zwany też

trimetoprymem/sulfametoksazolem)

leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

lit (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji)

leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, nazywane lekami

przeciwpsychotycznymi

niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz leki zmniejszające masę

ciała, zawierające substancje zwane sympatykomimetykami

niektóre leki przeciwbólowe oraz stosowane w zapaleniu stawów, w tym sole złota

niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające zapalenie

oraz stosowane w celu złagodzenia bólu)

aspiryna (kwas acetylosalicylowy)

alkohol

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Benalapril 10.

Benalapril 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Benalapril 10 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Większość ludzi

przyjmuje Benalapril 10 popijając wodą.

Alkohol nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Benalapril 10 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 10. Nie zaleca się stosowania

leku Benalapril 10 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków,

podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i

ryzyku stosowania leku Benalapril 10 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami

leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie senności. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Benalapril 10

zawiera laktozę

Benalapril 10 zawiera laktozę,

która jest rodzajem cukru. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Benalapril 10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć). Należy ją popić szklanką płynu (np.

wody). Benalapril 10 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę

dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją na pół i

przyjmować rano i wieczorem.

Dzielenie tabletki

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej

powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, jak

pokazano na rysunkach (1 i 2) poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami

wskazującymi.

Rys. 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Benalapril 10

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu do 20 mg

enalaprylu maleinianu (co odpowiada 2 tabletkom leku Benalapril 10) raz na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada

2 tabletkom leku Benalapril 10) raz na dobę.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 2

tabletkom leku Benalapril 10) na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w

dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:

umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu do 10 mg enalaprylu

maleinianu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 10) na dobę.

ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę. Dawkowanie w dniach bez

dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapril 10 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest

ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy

ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:

masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:

maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg

enalaprylu maleinianu na dobę.

maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu

maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u

dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril 10

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Benalapril 10, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą

opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane nagłym

lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Benalapril 10

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy tę dawkę pominąć.

Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benalapril 10

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 10 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli

pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie

obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek

uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).

Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku

Benalapril 10 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest

położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę

kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często

(mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy lub uczucie osłabienia

niewyraźne widzenie

kaszel

nudności

Często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica piersiowa

lub ból w klatce piersiowej

ból głowy, omdlenie

zaburzenia smaku, duszność

biegunka lub ból brzucha, wysypka

zmęczenie (męczliwość), depresja

reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu

lub oddychaniu

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w

badaniu krwi)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą

(niedociśnienie ortostatyczne)

szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)

zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku

niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w

sercu lub mózgu)

niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)

udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy

dużego ryzyka)

splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość

uczucie kłucia lub drętwienia skóry

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

dzwonienie w uszach (szum uszny)

katar, ból gardła lub chrypka

spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma

wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki

wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)

wzmożona potliwość

zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

świąd lub pokrzywka

wypadanie włosów

kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka

temperatura (gorączka), impotencja

zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)

zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane

w badaniu krwi)

Rzadko

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze

zmniejszonym przepływem krwi

zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek

krwi

zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych

choroby autoimmunologiczne

dziwne sny lub zaburzenia snu

nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)

zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków

płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)

zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła

zmniejszona ilość moczu

rumień wielopostaciowy

ciężka choroba skóry, taka jak zespół Stevensa i Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych

owrzodzeń, lub oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw

zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie

wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub

stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie

sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących

działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból

mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań

laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA, przyspieszone OB,

eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub

inne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Benalapril 10

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku

tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benalapril 10

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki leku to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan,

krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (II, III)

(brązowy, E 172).

Jak wygląda lek Benalapril 10 i co zawiera opakowanie

Bladobrązowe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po

jednej stronie.

Opakowania po 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency