Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
auktoriserad
2014-03-26
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BEMFOLA 75 IE/0,125 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA BEMFOLA 150 IE/0,25 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA BEMFOLA 225 IE/0,375 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA BEMFOLA 300 IE/0,50 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA BEMFOLA 450 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA follitropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bemfola är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bemfola 3. Hur du använder Bemfola 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bemfola ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BEMFOLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BEMFOLA ÄR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa, som är nästintill identisk med ett naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är ett gonadotropin, en typ av hormon som har en viktig roll i mänsklig fertilitet och reproduktion. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av säckarna (folliklarna) i äggstockarna där äggcellerna finns. Hos män behövs FSH för spermaproduktionen. VAD BEMFOLA ANVÄNDS FÖR HOS VUXNA KVINNOR används Bemfola: • för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har äg Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*. Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml. Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) i 0,25 ml. Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) i 0,375 ml. Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) i 0,5 ml. Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna: Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0,75 ml. *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös vätska. Lösningens pH är 6,7 till 7,3. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hos vuxna kvinnor • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) som ej svarat på behandling med klomifencitrat. • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår Przeczytaj cały dokument