Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
anovulacija
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
odobren
2014-03-26
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BEMFOLA 75 IU/0,125 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI BEMFOLA 150 IU/0,25 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI BEMFOLA 225 IU/0,375 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI BEMFOLA 300 IU/0,50 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI BEMFOLA 450 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI Folitropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bemfola i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bemfola 3. Kako primjenjivati lijek Bemfola 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Bemfola 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BEMFOLA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BEMFOLA Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koji je gotovo identičan prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo, naziva „folikulostimulirajući hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, tip hormona koji ima važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. U žena, FSH je potreban za rast i razvoj vrećica (folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice. U muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme. ZA ŠTO SE BEMFOLA KORISTI U ODRASLIH ŽENA Bemfola se koristi: • za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i koje nisu odgovorile na terapiju lijekom „klomifencitrat“. • zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*. Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) u 0,125 ml. Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) u 0,25 ml. Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) u 0,375 ml. Bemfola 300 IU/0,50 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) u 0,5 ml. Bemfola 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) u 0,75 ml. * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH), proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. pH otopine je 6,7 do 7,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih žena • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom. • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su _in vitro_ umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete u jajovod i transfer zi Przeczytaj cały dokument