Bemfola

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bemfola
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bemfola
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anovulation
  • Wskazania:
  • U dorosłych kobiet: ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników choroba, koncepcja пбвп) w kobietach które nie reagują na leczenie klomifena cytrynian; stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentów poddawanych суперовуляции w programach wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji (gift) i zygoty, wewnątrz-маточную transmisji (ZEFTA);, follitropin Alfa w skojarzeniu z лютенизирующий hormonów (LH) lek zaleca się stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l. W dorosłych mężczyzn: follitropin Alfa jest przepisywany do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn, którzy mają wrodzony lub nabyty hipogonadyzm hypogonadotrophic z towarzyszącymi gonadotropiny kosmówkowej (HCG) terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002615
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002615
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bemfola

folitropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bemfola. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa. Stosowany jest w leczeniu:

kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem

klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);

kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak

zapłodnienie in vitro. Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym

momencie więcej niż jednej komórki jajowej;

kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu

folikulotropowego (FSH). Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w

celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;

mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem

hormonów płciowych). Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną

kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.

Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282715/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Bemfola?

Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z

doświadczeniem w leczeniu niepłodności

Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę. Wielkość dawki leku Bemfola i

częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Po pierwszym

wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą

partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Bemfola?

Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH. FSH steruje w

organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w

jajnikach, a u mężczyzn — produkcję plemników w jądrach.

Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu. Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i

produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.

Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję

ludzkiego FSH.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w

badaniach?

Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet

poddawanych technikom wspomaganego rozrodu. Główną miarą skuteczności działania leku była liczba

uzyskanych komórek jajowych.

W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f. Lek Bemfola był

równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek

GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub

podrażnienie). U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z

płynem w obrębie jajników) i bólu głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami

przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika. Nie należy go również

podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z

niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny

zajść w ciążę. Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami

jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z

niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282715/2014

Strona 3/3

U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację. Jest to tak zwany zespół

hiperstymulacji jajników. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego

stanu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami

UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie

jak w przypadku produktu GONAL-f — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bemfola?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Bemfola

W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Bemfola 75 j.m./0,125

ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Bemfola 150 j.m./0,25

ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Bemfola 225 j.m./0,375

ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Bemfola 300 j.m./0,50

ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Bemfola 450 j.m./0,75

ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Folitropina alfa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola

Jak stosować lek Bemfola

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bemfola

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bemfola

Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem

naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-

stimulating hormone, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w

płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w

jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.

W jakim celu stosuje się

lek Bemfola

U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem

jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;

razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy

w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;

w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną

komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym

kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie

gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:

razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje wa

żne przed zastosowaniem leku Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z

doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Bemfola

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są

częścią mózgu).

u kobiet

– jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o

nieznanej przyczynie,

– jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,

– jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,

istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak

niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów

płciowych.

u

mężczyzn:

– jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania

porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się

pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań , lekarz prowadzący może

zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju

pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części

brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania

tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Bemfola rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Lekarz prowadzący może nie podać hCG

w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie

odbywała stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co

najmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w

większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może

prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania. Ryzyko

ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem

pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u

kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w

nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych

zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek Bemfola jest

zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia

lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania

nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bemfola a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak

np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

większa dawka leku Bemfola w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Bemfola zawiera sód

Lek Bemfola zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować lek Bemfola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

Lek Bemfola przeznaczony jest do podawania w postaci podskórnego wstrzyknięcia (pod

skórę). Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego

zastosowania, a następnie należy go usunąć. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki

stałe lub nie jest przejrzysty.

Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Bemfola przy użyciu

półautomatycznego wstrzykiwacza.

Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją

stosowania” i stosować się do niej. Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.

Jaka dawkę

leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki

są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje

wcale

Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w

ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki,

może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek odpowiednim dla niej dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,25 ml) na dobę.

Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania

pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,375 ml).

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z

wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. Najlepszym czasem na odbycie stosunku

płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem Bemfola. W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie

większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma

hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku

Bemfola niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono

u niej bardzo

małe stężenie

hormonów FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do

0,25 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania

pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z

wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na

odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie

nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl

leczenia lekiem Bemfola. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką

początkową leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i

pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci

mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,25 do

0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.

Dawkę leku Bemfola można zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna

dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,75 ml).

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia,

kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z

wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. W ten sposób komórki jajowe są gotowe

do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Bemfola jest

podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Bemfola oraz agonista GnRH są

podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków. Na przykład, po dwóch

tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku Bemfola przez 7 dni.

Następnie dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji jajników. W przypadku stosowania

antagonisty GnRH stosuje się go od 5. lub 6. dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania

jajeczkowania.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m. (0,25 ml) razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemfola

Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola. Mimo to można spodziewać się wystąpienia

zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4. Jednakże OHSS może

wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, OHSS).

Pominięcie zastosowania leku Bemfola

W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bemfola może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na

leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”). Jest to częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1

na 10 osób).

OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego

wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Jest to niezbyt częste działanie

niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące

wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-

zatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz

również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w

okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami ciężkie. To działanie

niepożądane występuje bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

ból głowy

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

ból brzucha

nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk

w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.

może nasilić się astma.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk

i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków, trądzik lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,

obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie.

może nasilić się astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek B

emfola

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25ºC

przez okres do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w

tym czasie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli roztwór

zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opa

kowania i inne informacje

Co zawiera lek Bemfola

Substancją czynną jest folitropina alfa.

Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma)

folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.

Bemfola 150 j.m./0,25 ml: Każdy wkład zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)

folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.

Bemfola 225 j.m./0,375 ml: Każdy wkład zawiera 225 j.m. (co odpowiada 16,5 mikrograma)

folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.

Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)

folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.

Bemfola 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)

folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu wodorofosforan

dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie

Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym.

Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy

półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych

alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

Bemfola 75 j.m./0,125 ml w

strzykiwacz półautomatyczny

Bemfola 150 j.m./0,25 ml w

strzykiwacz półautomatyczny

Bemfola 225 j.m./0,375 ml w

strzykiwacz półautomatyczny

Bemfola 300 j.m./0,50 ml w

strzykiwacz półautomatyczny

Bemfola 450 j.m./0,75 ml w

strzykiwacz półautomatyczny

Instrukcja stosowania

SPIS TREŚCI

1. Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny

2. Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatyczneg

o

3. Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia

4. Ustawianie dawki

5. Wstrzyknięcie dawki

6. Po wstrzyknięciu

1.

Jak stosować lek Bemfola, wstrzykiwacz półautomatyczny

Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w

całości niniejszą instrukcję.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby – nie może być używany przez nikogo

innego.

Liczby na wskaźniku dawki wyrażają jednostki międzynarodowe (j.m.).

Lekarz powie

pacjentowi, ile j.m.

należy

codziennie wstrzykiwa

ć

.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy z lekiem Bemfola musi

zastosować w czasie całego cyklu leczenia.

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

2.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego

2.1.

Umyć ręce

Ważne jest, aby ręce i przedmioty wykorzystywane do przygotowania wstrzykiwacza były tak

czyste, jak to możliwe.

2.2.

Znaleźć czyste miejsce

Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat.

3.

Przygotowanie

wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia

Poszczególne elementy

wstrzykiwacza półautomatycznego

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie

mniej więcej o tej samej porze. Wyjąć

wstrzykiwacz z lodówki od 5 do 10 minut przed

jego zastosowaniem. Uwaga: Sprawdzić, czy lek

nie uległ zamarznięciu.

Okienko wskazania dawki (dozownik)

Pokrętło ustawienia dawki

(pokrętło dozownika)

Pasek aktywacyjny

Zbiornik zawierający lek

Igła

Wewnętrzna nasadka zabezpieczająca

igłę

Zewnętrzna

nasadka zabezpieczaj

ąca

igłę

Usunąć odrywalny pasek z igły do wstrzykiwań.

Przytrzymać wstrzykiwacz za boki i nałożyć igłę,

aż znajdzie się we właściwym położeniu. Nie

przekręcać. Po poprawnym zamocowaniu igły

pacjent usłyszy kliknięcie.

Uwaga:

Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas

przymocowywania igły do wstrzykiwań.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

Należy zachować ją na później, gdyż będzie

potrzebna po wykonaniu

wstrzyknięcia.

Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

4.

Ustawianie dawki

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać we wstrzykiwacz, aby duże

pęcherzyki powietrza zebrały się na górze.

Trzymając wstrzykiwacz w pozycji pionowej,

wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu

zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.

Powinno być słyszalne kliknięcie i powinno być

zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu

(jest to normalne). Wstrzykiwacz jest teraz

gotowy do ustawienia dawki.

Jeżeli ze wstrzykiwacza nie wyleje się płyn, nie

należy go używać.

Obrócić pokrętło dawkowania aż przepisana

dawka pojawi się w okienku kontrolnym.

Uwaga: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do

wstrzyknięcia.

Uwaga:

W tym momencie nie należy naciskać dalej

pokrętła dawkowania.

5.

Wstrzyknięcie dawk

i

Pacjent jest gotowy, aby na

tychmiast wykonać wstrzyknięcie:

L

ekarz prowadzący lub

pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu

zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem

nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.

Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu

wstrzyknięcia. Trzymać wstrzykiwacz mniej

więcej pod kątem prostym i całkowicie

wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym

ruchem.

Uwaga: Nie naciskać pokrętła dawkowania

podczas wprowadzania igły.

Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło

dawkowania aż do zatrzymania; pasek

dawkowania powinien zniknąć.

Nie usuwać natychmiast igły – przed usunięciem

igły należy odczekać

5 sekund

Po wyciągnięciu igły spod skóry: ruchem

kolistym przetrzeć skórę gazikiem nasączonym

alkoholem.

6.

Po wstrzyknięciu

Ostrożnie nałożyć na igłę zewnętrzną nasadkę

igły.

Wyrzucić opakowanie, wewnętrzną nasadkę igły,

odrywalny pasek, gazik nasączony alkoholem

oraz instrukcję stosowania do normalnego

domowego pojemnika na odpadki. Leków nie

należy wyrzucać do umywalki, toalety ani

domowych pojemników na odpadki. Zużyte igły

do wstrzykiwacza należy wyrzucić do pojemnika

przeznaczonego na przedmioty o ostrych

końcach i krawędziach i zwrócić do apteki w

celu prawidłowej utylizacji. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety