Bemfola
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2014
Składnik aktywny:
folitropina alfa
Dostępny od:
Gedeon Richter Plc.
Kod ATC:
G03GA05
INN (International Nazwa):
follitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulación
Wskazania:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. En los ensayos clínicos de estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-03-26
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEMFOLA 75 UI/0,125 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
BEMFOLA 150 UI/0,25 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Folitropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bemfola y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola
3.
Cómo usar Bemfola
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bemfola
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BEMFOLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BEMFOLA
Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es
casi idéntico a una hormona
natural producida por su organismo que se denomina «hormona
foliculoestimulante» (FSH). La FSH
es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel
importante en la reproducción y la
fertilidad humana. En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento
y desarrollo de los sacos
(folículos) de los ovarios que contienen los óvulos. En varones, la
FSH es necesaria para la producción
de esperma.
PARA QUÉ SE UTILIZA BEMFOLA
EN MUJERES ADULTAS,
Bemfola se utiliza:
•
para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que
no pueden ovular y que
no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada «ci
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada
Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada
Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
Bemfola 300 UI/0,50 ml solución inyectable en pluma precargada
Bemfola 450 UI/0,75 ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos)
de folitropina alfa*.
Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada:
Cada pluma precargada administra 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos)
en 0,125 ml.
Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada:
Cada pluma precargada administra 150 UI (equivalente a 11 microgramos)
en 0,25 ml.
Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada:
Cada pluma precargada administra 225 UI (equivalente a 16,5
microgramos) en 0,375 ml.
Bemfola 300 UI/0,50 ml solución inyectable en pluma precargada:
Cada pluma precargada administra 300 UI (equivalente a 22 microgramos)
en 0,50 ml.
Bemfola 450 UI/0,75 ml solución inyectable en pluma precargada:
Cada pluma precargada administra 450 UI (equivalente a 33 microgramos)
en 0,75 ml.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora.
El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in
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