Bemecor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bemecor 100 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bemecor 100 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990174614, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bemecor, 0,1 mg, tabletki

Methyldigoxinum

Należy

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

przed

zastosowaniem

leku,

ponieważ

zawiera

ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Bemecor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemecor

Jak stosować Bemecor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bemecor

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bemecor i w jakim celu się go stosuje

Bemecor zawiera substancję czynną beta-metylodigoksynę. Jest preparatem naparstnicy z grupy tzw.

glikozydów naparstnicy. Bemecor stosuje się w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń

rytmu serca (arytmii).

Bemecor można stosować w leczeniu skojarzonym z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)

lub z lekami moczopędnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemecor

Kiedy nie stosować leku Bemecor

jeśli pacjent ma uczulenie na metylodigoksynę, inne glikozydy naparstnicy lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca (migotanie komór lub

częstoskurcz komorowy, zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, np. blok

przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zaburzenia czynności węzła zatokowego

(u pacjentów bez stymulatora);

jeśli pacjent ma nieprawidłowe stężenie niektórych soli (elektrolitów) we krwi (zmniejszone

stężenie potasu – hipokaliemia, zmniejszone stężenie magnezu – hipomagnezemia, zwiększone

stężenie wapnia – hiperkalcemia);

jeśli pacjent ma inne schorzenia układu krążenia (tj. tętniak aorty piersiowej, przerostowa

kardiomiopatia zawężająca, zespół zatoki tętnicy szyjnej);

jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie glikozydami naparstnicy;

jeśli pacjent otrzymuje dożylnie sole wapnia (patrz punkt „Bemecor a inne leki”).

W powyższych przypadkach lub w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Bemecor.

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bemecor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

ma ciężką chorobę płuc lub dróg oddechowych;

ma chorobę nerek lub wątroby;

ma zaburzenia czynności tarczycy;

ma zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi;

ma niedostateczną ilość tlenu w tkankach i krwi;

ma chorobę serca, taką jak zapalenie mięśnia sercowego lub częściowy blok serca;

ma chorobę serca, tzw. serce płucne (powiększenie mięśnia sercowego);

ma zwolnioną czynność serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę) ze względu na zaburzenia

wytwarzania lub przewodzenia impulsów;

ma zmniejszone wchłanianie pokarmowych składników odżywczych w żołądku i jelitach (zespół

złego wchłaniania);

przebył operację w obrębie żołądka i (lub) jelit;

ma być poddany zabiegowi kardiowersji (umiarowienia czynności serca);

otrzymywał metylodigoksynę lub inne glikozydy naparstnicy w ciągu 2 ostatnich tygodni.

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badania stężenia leku w surowicy. Ma to istotne

znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku Bemecor. Dlatego też należy przestrzegać ustalonego

przez lekarza schematu wizyt kontrolnych.

Przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub dentystę o

przyjmowaniu metylodigoksyny.

Bemecor może spowodować zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), odzwierciedlające

zazwyczaj zmiany czynności serca.

Dzieci i młodzież

Bemecor można stosować u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat.

Bemecor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być

konieczna zmiana dawki lub w niektórych przypadkach odstawienie jednego z przyjmowanych leków.

Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu takich leków, jak:

sole wapnia;

leki, które wpływają na stężenie substancji ważnych dla przewodzenia impulsów elektrycznych

w sercu (elektrolity, np. sód, potas), tj. leki moczopędne (np. spironolakton) i przeczyszczające

(zwłaszcza stosowane przez długi czas);

kortykosteroidy;

hormony (np. hormon adrenokortykotropowy);

leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna);

leki stosowane w leczeniu depresji [np. sole litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele

dziurawca (Hypericum perforatum)];

karbenoksolon (stosowany w owrzodzeniu i zapaleniu jamy ustnej);

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. werapamil, felodypina,

diltiazem, kaptopryl, prazosyna, beta-adrenolityki, rezerpina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon,

fenytoina);

chinina (lek stosowany w leczeniu malarii);

leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, propantelina);

leki stosowane w leczeniu zakażeń [np. antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna

i azytromycyna), tetracykliny, gentamycyna, trimetroprym, rytonawir i sakwinawir, itrakonazol,

neomycyna, kwas para-aminosalicylowy, ryfampicyna, penicylina benzylowa i amfoterycyna B)];

atorwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu i w chorobach autoimmunologicznych);

koniwaptan (stosowany w leczeniu małego stężenia sodu we krwi);

leki zwiotczające mięśnie (np. chlorek suksametonium);

inhibitory fosfodiesterazy (np. teofilina stosowana w leczeniu astmy);

leki zmniejszające perystaltykę jelit (np. difenoksylat);

leki zwiększające stężenie potasu (np. spironolakton, potasu kanreonian, amiloryd, triamteren, sole

potasu);

leki, które zmniejszają wchłanianie glikozydu przez wiązanie się z nim i zakłócenie krążenia

wątrobowo-jelitowego (np. węgiel aktywny, kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające, kaolin-

pektyna, niektóre leki przeczyszczające, sukralfat); któregokolwiek z wymienionych leków należy

przyjmować po upływie 2 godzin od zażycia leku Bemecor;

leki cytostatyczne (leki przeciwnowotworowe);

leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (np. penicylamina, sulfasalazyna);

leki podobne do adrenaliny (sympatykomimetyki), np. salbutamol stosowany w leczeniu astmy;

metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);

akarboza (stosowana w leczeniu cukrzycy);

inhibitory glikoproteiny P (np. leki przeciwgrzybicze tj. ketokonazol, itrakonazol lub leki

stosowane w leczeniu zakażenia HIV, tj. rytonawir).

Bemecor z jedzeniem i piciem

Bemecor należy przyjmować przed posiłkiem. Jeżeli lek powoduje zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego, należy przyjmować go w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentkla jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bemecor może być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko w ściśle

uzasadnionych przypadkach, kiedy spodziewana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne

ryzyko dla płodu lub dziecka. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania tego leku

w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stosowanie leku Bemecor wywołuje u pacjenta zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia,

nie należy podejmować prowadzenia pojazdów ani obsługiwania narzędzi bądź maszyn do czasu

ustąpienia dolegliwości.

Bemecor zawiera laktozę i sacharozę

1 tabletka zawiera 35,5 mg laktozy jednowodnej i 33,175 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Bemecor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed każdą zmianą dawki leku lekarz zbada tętno (puls) pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka udzielą

dokładnych instrukcji, jak samodzielnie kontrolować szybkość pulsu. Wartość ta powinna mieścić się

w określonych granicach, ustalonych przez lekarza (u dorosłych może to być od 60 do 100 uderzeń na

minutę). Jeśli tętno pacjenta nie mieści się w wyznaczonym zakresie, należy poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 10 lat)

Dzieci w wieku powyżej 10 lat otrzymują tę samą dawkę, co dorośli.

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, tarczycy lub

jelit

Modyfikacja dawki jest konieczna. Lekarz ustali dla pacjenta odpowiednią dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemecor

Przedawkowanie leku lub zbyt częste przyjmowanie kolejnych dawek może prowadzić do zatrucia.

Objawy ogólnoustrojowego zatrucia są następujące: nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka,

znaczne zmęczenie lub osłabienie, apatia, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, zaburzenia

rozpoznawania kolorów, splątanie lub depresja, drgawki i omdlenie, halucynacje, majaczenie. Jeśli

wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub

oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Bemecor

Jeśli pacjent pominął dawkę leku zaleconą przez lekarza, powinien przyjąć ją najszybciej jak to

możliwe, chyba że od przyjęcia ostatniej dawki leku upłynęło ponad 12 godzin. W takim przypadku

należy opuścić pominiętą dawkę leku, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym

schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli lek nie był przyjmowany przez 2 lub więcej dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Bemecor

Jeśli pacjent przerwał stosowanie leku Bemecor, objawy choroby serca mogą nasilić się lub może

wystąpić nieregularne tętno.

Przed zaprzestaniem stosowania metylodigoksyny należy skonsultować się z lekarzem – nie należy

nagle odstawiać leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

szybkie, nieregularne bicie serca lub utrata przytomności;

nieskładna mowa, silna dezorientacja (majaczenie);

zawroty głowy;

niewyraźne widzenie lub zaburzenia postrzegania barw (np. żółte, zielone lub białe

obramowanie przedmiotów);

osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

nietypowe powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, nagła wysoka gorączka, silny ból gardła

i owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze zakażenia;

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

wysypka, również swędząca, zaczerwienienie skóry, świąd;

pobudzenie;

omamy (słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy) oraz napady drgawek;

utrata kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia myślenia (psychozy);

splątanie;

biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy;

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu;

nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

trudności w zasypianiu (bezsenność).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

koszmary senne;

depresja;

ból brzucha;

choroba autoimmuologiczna z wysypką na twarzy, bólem stawów, zaburzeniami mięśni, gorączką

(toczeń rumieniowaty);

uogólniony ból mięśni;

powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

utrata zainteresowania codzienną aktywnością (apatia);

powolne bicie serca;

senność;

ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące w pojedynczych przypadkach:

zaburzenia zdolności rozumienia mowy lub zdolności wyrażania słowami myśli (afazja);

martwica tkanek wskutek niedrożności naczyń krwionośnych w części otrzewnej, na której

zawieszone są narządy wewnętrzne (zawał krezki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Bemecor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

UR.DZL.ZLN.4020.1888.2013

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bemecor

Substancją czynną leku Bemecor jest beta-metylodigoksyna. Każda tabletka zawiera 0,1 mg beta-

metylodigoksyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, sacharoza, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Bemecor i co zawiera opakowanie

Białe, płaskie, okrągłe tabletki z lekko ściętymi krawędziami. Tabletki pakowane są w blistry

w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. (22) 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety