Bedicort G

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bedicort G (0,5 mg + 1 mg)/g maść
  • Dawkowanie:
  • (0,5 mg + 1 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bedicort G (0,5 mg + 1 mg)/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909990879717, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08797
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BEDICORT G

(0,5 mg + 1 mg)/g, maść

(Betamethasonum + Gentamicinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść

Jak stosować Bedicort G maść

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bedicort G maść

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje

Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje

czynne: betametazon w postaci dipropionianu betametazonu i gentamycynę w postaci siarczanu

gentamycyny.

Dipropionian betametazonu jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę

wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie

kortykosteroidami

sączących

stanów zapalnych skóry (dermatozach,

zwłaszcza o

podłożu

alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem

alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry,

liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym

zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G powinno się stosować na

początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść

Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6)

- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)

- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry

- w nowotworach skóry

- trądziku różowatym

- w trądziku pospolitym

- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym

- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach

- długotrwale

- na skórę twarzy

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat

- w okolicy odbytu i narządów płciowych

- w zapaleniu skóry wokół ust

- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie

lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie

dipropionianu betametazonu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze

względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami

przeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku

Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych

kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie

uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).

Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,

stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u

dzieci.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby

spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne

działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu

niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na

antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji

(poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu

na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bedicort G maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia glikokortykosteroidami nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też

przeprowadzać innych szczepień. Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ

odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę dipropionianu betametazonu i

gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę

mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po

miejscowym stosowaniu na skórę dipropionianu betametazonu u kobiet ciężarnych.

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania

leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy, butylhydroksytoluen i butylhydroksyanizol

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu,

lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować Bedicort G maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:

Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym).

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe

objawy niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–

nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we

krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie oraz objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego

gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedicort G maść

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane:

Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,

zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy

skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe

zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.

Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in.

zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie

wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki,

nadciśnienie, zmniejszenie odporności – mogą wystąpić podczas stosowania leku przez dłuższy

czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę,

w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci (w wyniku

nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).

Objawy nadwrażliwości - jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się

z lekarzem.

Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu

miejscowym na skórę powiek.

Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.

Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest

na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.

Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego

stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności

nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Bedicort G maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bedicort G maść

Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)

i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy,

butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol, wazelina biała.

Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie

Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym

pudełku razem z ulotką – informacją dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: