Bedicort G

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bedicort G (0,5 mg + 1 mg)/g krem
  • Dawkowanie:
  • (0,5 mg + 1 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bedicort G (0,5 mg + 1 mg)/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909990879816, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08798
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BEDICORT G

(0,5 mg + 1 mg)/g, krem

(Betamethasonum + Gentamicinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Bedicort G krem i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G krem

Jak stosować Bedicort G krem

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bedicort G krem

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Bedicort G krem i w jakim celu się go stosuje

Bedicort

postaci

kremu

jest

lekiem

stosowania

skórę,

zawiera

substancje

czynne:

betametazon w postaci dipropionianu betametazonu i gentamycynę w postaci siarczanu gentamycyny.

Dipropionian betametazonu jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę

wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Siarczan

gentamycyny

jest

antybiotykiem

aminoglikozydowym

działaniu

przeciwbakteryjnym.

Siarczan gentamycyny działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące),

gronkowce

Staphylococcus

aureus

koagulazo-dodatnie

koagulazo-ujemne

oraz

niektóre

szczepów

wytwarzających

penicylinazę),

także

bakterie

Gram-ujemne,

Escherichia

coli,Proteus

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa

oraz

bakterie

rodzaju

Klebsiella,

Enterobacter,

Serratia, Citrobacter spp., Salmonella i Shigella

Wskazania do stosowania

Bedicort

postaci

kremu

stosuje

się

miejscowo

leczeniu

reagujących

leczenie

kortykosteroidami

sączących

stanów

zapalnych

skóry

(dermatozach,

zwłaszcza

podłożu

alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem

alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G krem stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry,

liszaju

prostym

przewlekłym,

wyprysku

rogowaciejącym,

łuszczycy,

alergicznym

kontaktowym

zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G powinno się stosować na

początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G krem

Kiedy nie stosować leku Bedicort G krem:

- w razie uczulenia (nadwrażliwości) na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Bedicort G krem;

- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);

- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry;

- w nowotworach skóry;

- trądziku różowatym;

- w trądziku pospolitym;

- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym;

- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach;

- długotrwale;

- na skórę twarzy;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- w okolicy odbytu i narządów płciowych;

- w zapaleniu skóry wokół ust.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w kremie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie

lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym

lekarza.

należy

stosować

okładów

opatrunków

zamkniętych,

gdyż

mogą

nasilać

wchłanianie

dipropionianu betametazonu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze

względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami

przeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku

Bedicort

kremie

istnieje

ryzyko

wystąpienia

ogólnoustrojowych

objawów

niepożądanych

kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie

uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).

Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,

stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u

dzieci.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów

łuszczycy

może

być

niebezpieczne,

m.in.

względu

nawrót

choroby

spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne

działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu

niewrażliwych

drobnoustrojów

oraz

może

spowodować

pojawienie

się

bakterii

opornych

antybiotyki aminoglikozydowe.

należy

stosować

leku

skórę

twarzy,

względu

ryzyko

wystąpienia

teleangiektazji

(poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin krem stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu

na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Inne leki i Bedicort G krem

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia glikokortykosteroidami nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też

przeprowadzać

innych

szczepień.

może

nasilać

działanie

leków

wpływających

układ

odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

badań

dotyczących

bezpieczeństwa

stosowania

skórę

dipropionianu

betametazonu

gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę

mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po

miejscowym stosowaniu na skórę dipropionianu betametazonu u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania

leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Bedicort G krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy

Ze względu na zawartość chlorokrezolu, lek może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

3.

Jak stosować Bedicort G krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym). Leczenia nie należy prowadzić

bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G krem

W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe

objawy niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–

nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we

krwi,

cukromocz,

obrzęki,

nadciśnienie

oraz

objawy

ogólnoustrojowego

działania

niepożądanego

gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Bedicort G krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedicort G krem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu

naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i

rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe

zapalenie

skóry.

Niekiedy

może

wystąpić

pokrzywka

wysypka

plamisto-grudkowa.

zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust.

Podczas

stosowania

leku

przez

dłuższy

czas

(powyżej

tygodni),

stosowania

dużych

powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w

przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia mogą

wystąpić

ogólnoustrojowe

objawy

niepożądane

kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe

objawy

niepożądane

charakterystyczne

kortykosteroidów

m.in.

zahamowanie

czynności

podwzgórze–przysadka–nadnercza,

zespół

Cushinga,

hamowanie

wzrostu

rozwoju

dzieci,

nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub

przyspieszenie rozwoju zaćmy.

Może wystąpić rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.

Ze względu na zawartość gentamycyny, lek może uszkadzać słuch, zwłaszcza gdy stosuje się go na

dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie

jednoczesnego stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń

czynności nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

Jak przechowywać Bedicort G krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bedicort G krem

Substancjami czynnymi leku są: 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)

i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu

Pozostałe składniki to: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła,

makrogolu eter cetostearylowy, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, glikol

propylenowy, disodu edetynian, chemoderm, woda oczyszczona.

Jak wygląda Bedicort G krem i co zawiera opakowanie

Bedicort G to biały i jednolity krem.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym

pudełku razem z ulotką – informacją dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: