BCG - medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BCG - medac min. 2x10^8 max. 3x10^9 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
  • Dawkowanie:
  • min. 2x10^8 max. 3x10^9
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BCG - medac min. 2x10^8 max. 3x10^9 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. + system z rozp. 50 ml., 5909991021818, Rpz; 3 fiol. + 3 systemy z rozp. 50 ml, 5909991021825, Rpz; 5 fiol. + 5 systemów z rozp. 50 ml., 5909991021832, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10218
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

ULOTKA DLA PACJENTA

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza

moczowego

(Bacillus Calmette-Guérin)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Jak stosować lek BCG-medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BCG-medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania

do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.

Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie

Mycobacterium bovis

charakteryzujące się

niskim potencjałem zakaźnym.

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka

pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek nabłonka

przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (

urothelium

) i nie przeniknął do

tkanek wewnętrznych pęcherza.

Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (

carcinoma in situ

) lek BCG-medac stosuje

się w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię

pęcherza. Istnieją różne rodzaje raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do

niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac

jeśli pacjent ma uczulenie na bakterie BCG lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie

wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytotoksyczne,

radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy),

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

jeśli w ciągu ostatnich 2 - 3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez

cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrana została próbka tkanek z pęcherza

(biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania,

jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego,

jeśli pacjent doznał mechanicznego urazu pęcherza,

jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica,

jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią,

jeśli pacjentka karmi piersią.

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani

w formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo

wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac,

jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć

jeszcze bardziej po leczeniu,

jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ

może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów),

jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i

układu moczowego (zespół Reitera),

jeśli u pacjenta występuje tętniak (miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego) lub ma

wszczepioną protezę naczyniową. Mogą wystąpić infekcje implantów i wszczepów.

Zakażenie ogólnoustrojowe/reakcja na bakterie BCG

Nieprawidłowe podanie wlewu BCG lub też domięśniowe bądź dożylne może powodować ciężkie

uogólnione zakażenie BCG, co z kolei może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci.

Zakażenie układu moczowego

Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie

występuje zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u

pacjenta zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników

badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Nieustępujące zakażenie BCG

W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w układzie moczowym przez ponad

16 miesięcy.

Pacjenci o obniżonej odporności

Bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci

leczeni lekiem BCG-medac muszą przestrzegać opisanych poniżej ogólnych zasad higieny, zwłaszcza

w otoczeniu innych pacjentów. Nie zanotowano jeszcze żadnego przypadku przenoszenia bakterii

pomiędzy ludźmi.

Przenoszenie zakażenia drogą płciową

Do tej pory nie zgłaszano przypadków przenoszenia bakterii BCG drogą płciową, ale zaleca się

stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po zakończeniu terapii BCG.

Ogólna higiena

Zaleca się umyć ręce i okolice narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to zwłaszcza

pierwszego oddania moczu po podaniu BCG. Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych,

należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Lek BCG-medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływują na bakterie

BCG:

Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas

p

-aminosalicylowy (PAS),

izoniazyd (INH) i ryfampicyna)

Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)

Środki antyseptyczne

Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży nie powinna stosować leku

BCG-medac.

Karmienie piersią

Leku BCG-medac nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować

zmniejszenie liczby lub brak plemników w spermie. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te

mogą mieć charakter odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien

uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój

organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

3.

Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku

Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel

medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku

Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza

moczowego.

W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie

należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego

podaniu. Należy również opróżnić pęcherz bezpośrednio przed podaniem leku BCG-medac.

Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony

śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach

należy opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni spożywać dużo

płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Stosowanie u dzieci

Leku BCG-medac nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia

W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo

raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie

rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok,

zgodnie z poniższym opisem.

Terapia indukcyjna (leczenie zapobiegające nawrotom raka)

Podawanie leku BCG-medac można rozpocząć około 2 - 3 tygodnie po przeprowadzeniu

zabiegu chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa) lub

pobraniu próbki tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego), jeżeli pacjent nie doznał

urazu podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Po terapii głównej należy zastosować terapię podtrzymującą.

Terapia podtrzymująca

W jednym ze schematów terapii lek podawany jest raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

W innym schemacie leczenia, lek podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie minimum przez

1 rok do 3 lat w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia, pacjent

otrzymuje 27 dawek leku w ciągu 3 lat.

Leczenie według poszczególnych schematów z zastosowaniem różnych szczepów BCG zostało

ocenione w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dużej liczby pacjentów. Dotychczas nie

ustalono wyższości jednego ze stosowanych schematów leczenia nad drugim.

Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może spowolnić

pogorszenie się stanu pacjenta, u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort

związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego lekarz powinien

przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego omówić z pacjentem niedogodności

związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną

dawkę. Nie ma danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne

objawy niż wymienione poniżej działania niepożądane (patrz punkt 4).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leku BCG-medac występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba

reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek leku BCG-medac.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Nudności

Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki). Te działania

niepożądane mogą być istotnym elementem działania przeciwnowotworowego.

Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból. Objawy te mogą występować

nawet u 90% pacjentów.

Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)

Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej

38,5°C, objawy podobne do grypy (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny

dyskomfort (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Gorączka powyżej 38,5°C

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej

szczegółowe informacje podano poniżej)

Niedobór krwinek (cytopenia)

Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)

Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu

moczowego)

Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)

Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)

Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Ropień skórny

Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków

objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych

przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.

Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)

Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność

dróg moczowych), przykurcz pęcherza

Zapalenie jąder

Zapalenie najądrza

Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)

Ropień nerki

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu

aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)

Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel

Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)

Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka

Przetoka naczyniowa

Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej

Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego

Zakażenie szpiku kostnego

Ropień mięśnia lędźwiowego

Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze

Zakażenie żołędzia prącia

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)

Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)

Ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów

chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)

Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych (odmiedniczkowe

zapalenie nerek, zapalenie nerek (w tym cewkowo -śródmiąższowe zapalenie nerek,

śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek))

Brak lub mała liczba plemników w spermie (azoospermia, oligospermia)

Przemijające reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG

Mogą pojawić się stany podgorączkowe, objawy podobne do grypy i ogólny dyskomfort. Objawy te

zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin i należy je kontrolować za pomocą standardowego leczenia

objawowego. Powyższe reakcje oznaczają, że układ immunologiczny zaczyna znów działać. Wszyscy

pacjenci otrzymujący ten lek powinni być uważnie monitorowani. Pacjentów należy poinformować,

że powinni zgłaszać wszelkie objawy gorączkowe oraz objawy poza układem moczowym.

Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG

Niepożądane zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe to: gorączka powyżej 39,5°C trwająca co najmniej

12 godzin, gorączka powyżej 38,5°C trwająca co najmniej 48 godzin, zapalenie płuc wywołane

bakteriami BCG (prosówkowe zapalenie płuc), zapalenie wątroby (ziarniniakowe zapalenie wątroby),

nieprawidłowe parametry czynności wątroby, zaburzenia organiczne (poza układem moczowo-

płciowym) z zapaleniem ziarniniakowym potwierdzonym wynikami biopsji, zespół Reitera (zapalenie

spojówek, niesymetryczne zapalenie kilku stawów [4 stawów lub mniej], zapalenie pęcherza

moczowego). Ciężkie zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG może prowadzić do

posocznicy BCG. Posocznica BCG jest chorobą zagrażającą życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

Termin ważności (EXP).

Po rekonstytucji, lek należy natychmiast zużyć.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BCG-medac

Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM

wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).

1 fiolka po rekonstytucji zawiera:

nie mniej niż 2 x 10

i nie więcej niż 3 x 10

żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep

RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.

Pozostałe składniki to:

proszek: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80

rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie

BCG-medac to biały proszek i bezbarwny, klarowny roztwór pełniący rolę rozpuszczalnika. W

opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych

Objawy, oznaki i zespoły objawowe

Leczenie

Objawy podrażnienia pęcherza

moczowego trwające krócej niż 48 godzin

Leczenie objawowe.

Objawy podrażnienia pęcherza

moczowego trwające 48 godzin lub dłużej

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i

rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie

nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd

(INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami

przeciwgruźliczymi, leczenie z lekiem BCG-medac

powinno zostać przerwane.

Równoczesne, bakteryjne zakażenia

układu moczowego

Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu,

aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie

antybiotykami zostanie zakończone.

Inne objawy niepożądane ze strony

układu moczowo-płciowego: objawowe

ziarniniakowe zapalenie gruczołu

krokowego, zapalenie jąder i najądrzy,

niedrożność cewki moczowej, ropnie w

obrębie nerek

Przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do

6 miesięcy w zależności od wskazań.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych,

leczenie lekiem BCG-medac powinno być przerwane.

Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej

niż 48 godzin

Objawowe leczenie paracetamolem.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Zmiany skórne, zapalenie stawów, ból

stawów, zespół Reitera

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki

przeciwzapalne.

Jeśli nie ma skutku należy podawać przez 3 miesiące

izoniazyd (INH)*.

W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych,

terapia lekiem BCG-medac powinna być przerwana.

Ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia **

bez objawów wstrząsu septycznego

**patrz: definicja ogólnoustrojowych

reakcji/zakażeń

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Należy rozważyć konsultację ze specjalistą od chorób

zakaźnych.

Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy.

Ogólnoustrojowe reakcje na prątki

BCG/zakażenia z objawami wstrząsu

septycznego

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w

połączeniu z wysokimi dawkami krótko działających

kortykosteroidów.

Należy uzyskać opinię specjalisty chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze leki z wyjątkiem

pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne skojarzone leczenie przeciwgruźlicze, najczęściej zalecanymi

lekami są: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.

Instrukcja użycia/przygotowania

Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza

moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania

Lek nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym

pomieszczeniu, w którym przygotowywane są inne leki dożylne cytotoksyczne.

Leku BCG-medac nie powinny przygotowywać osoby z obniżoną odpornością immunologiczną.

Rozlanie leku BCG-medac

W przypadku rozlania leku, zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o

potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować

odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa

Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co

może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu

zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju

Mycobacterium

. W związku z tym, analiza

reaktywności na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem leku BCG-medac.

Przygotowanie

Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania cewnika, aby uniknąć uszkodzeń nabłonka, które

mogą prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia bakteriami BCG. Należy rozważyć zastosowanie

lubrykantu, aby uniknąć urazów podczas zabiegu cewnikowania. W przypadku kobiet może istnieć

konieczność zastosowania mniejszej ilości lubrykantu niż w przypadku mężczyzn. Nie stwierdzono

wpływu możliwego działania aseptycznego lubrykantu na skuteczność leku. Odprowadzanie moczu z

pęcherza po zabiegu cewnikowania pozwoli zmniejszyć ilość pozostałego lubrykantu przed podaniem

bakterii BCG.

Przed zastosowaniem, lek należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych w jałowym 0,9%

roztworze chlorku sodu (patrz niżej). Przed zastosowaniem zmieszać zawiesinę przez delikatne

obracanie. Należy unikać kontaktu leku BCG-medac ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Widoczne makroskopowe cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Należy stosować się do następujących zasad dotyczących stosowania układu z łącznikiem stożkowym.

Rozerwać ochronne

opakowanie ale nie

usuwać go całkowicie! To

zabezpieczy końcówkę

systemu do rekonstytucji i

podawania przed

zanieczyszczeniem.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki i systemu do rekonstytucji i podawania. Przygotować

worek jednorazowego użytku na pozostałości.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Wcisnąć pionowo fiolkę z produktem BCG-medac mocno do łącznika systemu do rekonstytucji

i podawania. Obrócić fiolkę 3 – 4 razy w obu kierunkach.

Złamać zabezpieczenie w łączniku, poprzez kilkukrotne wygięcie w obu kierunkach. Pozwoli to

na stworzenie połączenia. Należy trzymać rurkę, a nie fiolkę!

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Wpompować rozpuszczalnik do fiolki. Należy upewnić się, że fiolka nie jest całkowicie pełna!

Odwrócić zestaw fiolką do góry. Wpompować powietrze do fiolki znajdującej się na górze.

Wciągnąć rozpuszczoną zawiesinę bakterii BCG do sytemu do rekonstytucji i podawania. Nie

zdejmować fiolki.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for suspension for intravesical use

National version: 02/2016

Trzymać system do rekonstytucji i podawania w pozycji pionowej. Całkowicie usunąć

opakowanie ochronne. Połączyć cewnik z łącznikiem cewnika. Następnie otworzyć poprzez

złamanie zabezpieczenia w łączniku, wyginając w dwie strony i podać produkt . Pod koniec

podawania, opróżnić cewnik wtłaczając powietrze z systemu do rekonstytucji i podawania.

Worek po rozpuszczalniku należy pozostawić ściśnięty i umieścić razem z cewnikiem w worku

jednorazowego użytku na odpady.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency