Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Muut antineoplastiset aineet, Monoklonaaliset vasta-aineet
Neuroendokriiniset kasvaimet
Bavencio on merkitty monoterapiana aikuispotilailla, joilla on metastaattinen Merkel-solukarsinooma (MCC). Bavencio yhdessä axitinib on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyttä munuaissyöpää (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
valtuutettu
2017-09-18
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BAVENCIO 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN avelumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3. Miten Bavencio-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bavencio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BAVENCIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla • merkelinsolukarsinooman (MCC), HARVINAISEN IHOSYÖVÄN , hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin) • uroteelikarsinooman (UC) eli VIRTSATEISTÄ LÄHTÖISIN OLEVAN SYÖVÄN hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt tai metastasoitunut (eli levinnyt virtsarakon u Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia. Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Liuoksen pH on 5,0– 5,6 ja sen osmolaliteetti on 285-350 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana metastasoituneen merkelinsolukarsinooman (MCC) hoitoon aikuispotilailla. Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana ensilinjan ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma (UC) ja joilla tauti ei ole edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aksitinibin kanssa ensilinjan hoitona edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon aikuispotilailla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon. Annostus Suositeltu Bavencio-annos monoterapiana on 800 mg annosteltuna laskimoon 60 minuutissa kahden viikon välein. Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä 3 Suositeltu Bavencio-annos annettuna yhdessä aksitinibin k Przeczytaj cały dokument