Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Otros agentes antineoplásicos, anticuerpos Monoclonales
Tumores neuroendocrinos
Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico carcinoma de células de Merkel (MCC). Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Autorizado
2017-09-18
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN avelumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bavencio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3. Cómo usar Bavencio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bavencio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BAVENCIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1. El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales. Bavencio se utiliza en adultos para tratar: _ _ • El carcinoma de células de Merkel (CCM) , UN TIPO RARO DE CÁNCER DE PIEL , cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo). _ _ • El carcinoma urotelial (CU), UN CÁNCER QUE SE ORIGINA EN LAS VÍAS URINARIAS , cuando éste es avanzado o metastásico (se ha diseminado más allá de la vejiga urinaria o a otras partes del organismo). Bavencio se utiliza como tratamiento de mante Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab. Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab. Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 dirigido contra el ligando proteico inmunomodulador de la superficie celular PD-L1 y producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de DNA recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 285 y 350 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bavencio está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico. Bavencio está indicado en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico libres de progresión después de recibir quimioterapia basada en platino. Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer. Posología La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg, administrados por vía intravenosa duran Przeczytaj cały dokument