Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita B, cronică
Baraclude este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți cu:boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză;boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină.
Revision: 27
Autorizat
2006-06-26
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE Entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude 3. Cum să luaţi Baraclude 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Baraclude 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BARACLUDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BARACLUDE COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, BARACLUDE COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de vir Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Baraclude 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Baraclude 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu “BMS” pe o faţă şi cu “1611” pe cealaltă. Baraclude 1 mg comprimate filmate Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu “BMS” pe o faţă şi cu “1612” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. De asemenea, Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crecute ale ALT s Przeczytaj cały dokument