Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirali per uso sistemico
Epatite B, cronica
Baraclude è indicato per il trattamento di malattie croniche da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti con:malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e livelli di evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi;malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina.
Revision: 27
autorizzato
2006-06-26
60 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 61 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BARACLUDE 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Entecavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Baraclude e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude 3. Come prendere Baraclude 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Baraclude 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BARACLUDE E A COSA SERVE BARACLUDE COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B. Baraclude può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). BARACLUDE COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 FINO AI 18 ANNI DI ETÀ. Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata). L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BARACLUDE NON PRENDA BARACLUDE SE È ALLERGICO (IPERSENSIBILE) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Baraclude 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato). Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 120,5 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Compressa da bianco a quasi bianco e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro. Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Compressa rosa e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4) Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Baraclude è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di Przeczytaj cały dokument