Baraclude
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2014
Składnik aktywny:
L'entécavir
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Hépatite B chronique
Wskazania:
Baraclude est indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique B (VHB) chez les adultes atteints:d'une maladie hépatique compensée et la preuve de la réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose;une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Entecavir
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ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3.
Comment prendre Baraclude
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Baraclude
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BARACLUDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
BARACLUDE EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG
COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
Baraclude peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie
du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel
(maladie décompensée du foie).
BARACLUDE COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION
CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE
VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE
2 ANS À MOINS DE 18 ANS.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie du
foie compensée).
L’infection par le virus d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’entecavir (sous forme de
monohydrate).
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 1 mg d’entecavir (sous forme de
monohydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
Comprimé de couleur Blanc à blanc cassé et de forme triangulaire
avec "BMS" gravé sur une face et
"1611" sur l’autre face.
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé de couleur Rose et de forme triangulaire avec "BMS" gravé
sur une face et "1612"
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique par le
virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant:
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides
AgHBe positifs et des patients
AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant
un VHB résistant à la lamivudine,
voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection
chronique par le VHB chez les
patients pédiatriques naïfs de
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