Baraclude
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2014
Składnik aktywny:
Entecavir
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B, chronisch
Wskazania:
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen hepatitis-B-virus (HBV) - Infektion bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose;dekompensierte Lebererkrankung. Für beide kompensierte und dekompensierte Lebererkrankung, diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien in Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
61
B. PACKUNGSBEILAGE
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BARACLUDE 0,5 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Baraclude und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Baraclude beachten?
3.
Wie ist Baraclude einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baraclude aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BARACLUDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BARACLUDE TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG
DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Baraclude
kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber
noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
BARACLUDE TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-INFEKTION
BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON
2
BIS
18
JAHREN ANGEWENDET.
Baraclude kann bei
Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Baraclude
verringert die Menge der Viren i
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baraclude 0,5 mg Filmtabletten
Baraclude 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Baraclude 1-mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose.
Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße und dreiecksförmige Tablette mit der
Prägung “BMS” auf der einen und
“1611” auf der anderen Seite.
Baraclude 1-mg-Filmtabletten
Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “BMS”
auf der einen und “1612” auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1.
Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven
Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter
Lebererkrankung und
nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persist
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