Baladex (50 mg + 30 mg)/5 ml Syrop
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2023
Składnik aktywny:
Theophyllinum + Guaifenesinum
Dostępny od:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
R03DA54
INN (International Nazwa):
Theophyllinum + Guaifenesinum
Dawkowanie:
(50 mg + 30 mg)/5 ml
Forma farmaceutyczna:
Syrop
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990424313
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BALADEX, (50 MG + 30 MG)/5 ML, SYROP
_Theophyllinum + Guaifenesinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Baladex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
Baladex
3.
Jak przyjmować lek Baladex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Baladex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BALADEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Baladex to lek w postaci syropu, w skład którego wchodzą dwie
substancje czynne: teofilina
i gwajafenezyna.
Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a
gwajafenezyna działanie wykrztuśne.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i zapobieganie stanom duszności:
- w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzeli;
- oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe
zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
BALADEX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BALADEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności ne
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny
_(Theophyllinum)_
i 30 mg gwajafenezyny
_(Guaifenesinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 mL syropu zawiera:
- 618,8 mg etanolu,
- 260 mg glukozy,
- 2500 mg sacharozy,
- 10 mg sodu benzoesanu,
- 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6
mg czystego sorbitolu,
- 11,38 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy
oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli
oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie
oskrzeli, rozedma płuc).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL
lub 5 mL syropu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40
kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg
teofiliny) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do
16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę
podzielone na 2 lub 3 dawki.
Produktu leczniczego Baladex nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- Zawał serca
- Zaburzenia rytmu serca
2
- Padaczka
- Nadczynność tarczycy
- Choroby nerek
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów:
- otyłych;
- z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni;
- u osób po 55. roku życia (ze względu na zmniejszony klirens
produktu leczniczego, wymagane jest
zmniejszenie dawki);
- z niewydol
Przeczytaj cały dokument
