Baclofen Polpharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Baclofen Polpharma 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Baclofen Polpharma 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990033713, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00337
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BACLOFEN POLPHARMA, 10 mg, tabletki

BACLOFEN POLPHARMA, 25 mg, tabletki

Baclofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądanych niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Baclofen Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma

Jak stosować Baclofen Polpharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Baclofen Polpharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Baclofen Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek

stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze),

które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: porażenie mózgowe, stwardnienie

rozsiane, udary mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby układu nerwowego.

Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma

Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma:

jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;

jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);

jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;

jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów

wymaga wzmożonego napięcia mięśni;

jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;

jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;

jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku

Baclofen Polpharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

Baclofen Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:

leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina

soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas

jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)

ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)

lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie

przyjmowania leku nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które

mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Baclofen Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Dorośli

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe

zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.

U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę),

można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.

Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.

Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4

dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).

Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci

powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Lek należy przyjmować w czasie posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Polpharma

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby

przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Baclofen Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta

w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Polpharma

Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się

wcześniej z lekarzem.

Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.

Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów

niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia

psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju, niepokój.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących

objawów:

bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania,

omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów

przyjmujących leki zawierające baklofen:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność,

uspokojenie, splątanie, nudności.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie,

wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie,

bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie

ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie

ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość,

zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i

drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy,

koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych

(szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce

piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu,

krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.

Częstość nieznana (występowanie działań niepożądanych nie może być określone na podstawie

dostępnych danych): dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała,

uczucie zatkania nosa, trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Baclofen Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baclofen Polpharma

Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian,

etyloceluloza.

Jak wygląda lek Baclofen Polpharma

i co zawiera opakowanie

Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Medana Pharma S.A.

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: