Azopt
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2014
Składnik aktywny:
brinzolamid
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EC04
INN (International Nazwa):
brinzolamide
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologi
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Azopt je označen za znižanje zvišanega očesnega tlaka v:očesni hipertenzija;odprtega zakotja glaucomaas monotherapy pri odraslih bolnikih, neodzivni na beta-blokatorji ali pri odraslih bolnikih, pri katerih beta-blokatorji so kontraindicirana, ali kot adjunctive zdravljenje z beta blokatorji ali podobne snovi, prostaglandinov.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
18
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Odprto:
Odprto (1):
Odprto (2):
Odprto (3):
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/129/001
1 x 5 ml
EU/1/00/129/002
1 x 10 ml
EU/1/00/129/003
3 x 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
azopt
19
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU, 5 ML IN 10 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
brinzolamid
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Odprto:
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
AZOPT 10 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida.
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml suspenzije vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija
AZOPT je bela do sivo bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
AZOPT je indiciran za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri:
•
očesni hipertenziji
•
glavkomu odprtega zakotja,
bodisi za monoterapijo pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na
zaviralce beta receptorjev ali so pri
njih zaviralci beta receptorjev kontraindicirani, ali pa kot dodatno
zdravljenje poleg zaviralcev beta
receptorjev ali prostaglandinskih analogov (glejte tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri uporabi zdravila AZOPT v monoterapiji ali za dodatno zdravljenje
je odmerek zdravila AZOPT
ena kapljica v veznično vrečko prizadetega očesa oziroma oči
dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih je
lahko odziv na zdravljenje boljši pri odmerku ena kapljica trikrat na
dan.
_Posebne populacije _
_Starostniki _
Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
_Jetrna in ledvična okvara _
Zdravila AZOPT še niso preskušali pri bolnikih z jetrno okvaro in ga
pri njih zato ne priporočamo.
Zdravila AZOPT še niso preskušali pri bolnikih s hudo ledvično
okvaro (očistek kreatinina
<30 ml/min) ali pri tistih s hiperkloremično acidozo. Ker se
brinzolamid in njegov glavni presnovek
izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo AZOPT pri teh bolnikih
kontraindicirano (glejte tudi
poglavje 4.3).
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila AZOPT pri dojenčkih, otrocih in
mladostnikih, starih 0 do 17 let, še
nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v
poglavju 4.8 in 5.1. Uporaba zdravila
AZOPT pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Način upor
Przeczytaj cały dokument
