Azopt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Azopt
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Azopt
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Wskazania:
  • Азопт jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:wewnątrzokularowe tętnicze;otwartego kąta glaucomaas monoterapii u dorosłych pacjentów nie reaguje na beta-blokery lub u dorosłych pacjentów, których beta-blokery są przeciwwskazane, lub jako dodatkowe leczenie beta-adrenergiczne lub analogami prostaglandyn.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000267
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000267
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Azopt

brynzolamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Azopt. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Azopt?

Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid. Lek jest dostępny jako krople do oczu

w zawiesinie.

W jakim celu stosuje się produkt Azopt?

Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Lek stosuje się u pacjentów z

nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem

przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim

płynu). Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami

prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów

niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Azopt?

Dawka produktu Azopt to jedna kropla podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Niektórzy

pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu jednej kropli trzy razy na dobę. Zawiesinę należy

wstrząsnąć przed użyciem. W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu,

należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.

Azopt

EMA/273849/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Azopt?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na

tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu). Może

to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko

wystąpienia uszkodzeń.

Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest

inhibitorem anhydrazy węglanowej. Jego działanie

polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza w organizmie

dwuwęglan. Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce

ocznej). Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka,

zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Jak badano produkt Azopt?

Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym

kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.

W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z

tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej). W dwóch

badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do

leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano

z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny). Wszystkie badania trwały trzy

miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z

tymololem, trwającego 18 miesięcy.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu

oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg). Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u

wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?

Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol. Lek Azopt spowodował

obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7–5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u

pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2–6,0 mmHg.

Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą

skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4–5,7 mmHg. Dorzolamid

obniżał ciśnienie o 4,3–4,9 mmHg. Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był

również skuteczniejszy niż placebo.

Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do

skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej. W obu badaniach dodanie leku Azopt lub

tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.

Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na

dobę. Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na

dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azopt?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1

na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające

Azopt

EMA/273849/2014

Strona 3/3

niewyraźne widzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azopt

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid

lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).

Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną

(nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azopt?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Azopt?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Azopt:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azopt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina.

Biała lub prawie biała zawiesina.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

AZOPT jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:

nadciśnienia ocznego

jaskry z otwartym kątem przesączania

w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie beta-blokerami lub u pacjentów

dorosłych, u których beta-blokery są przeciwwskazane; oraz w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami

lub analogami prostaglandyn (patrz również punkt 5.1).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, AZOPT podaje się dwa razy na dobę

po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej

reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podes

złym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu nie

zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi, iż brynzolamid i jego

główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu AZOPT u tych pacjentów

jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZOPT

u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i

5.1. Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Do stosowania do oczu.

Po zakropleniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie

powiek. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych

podawanych do oka i ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Należy poinformować pacjenta, aby dobrze wstrząsnął butelkę przed użyciem. Jeśli po zdjęciu

zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu

leczniczego.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy

zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem

lub innych powierzchni. Pacjenta należy pouczyć aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą,

jeśli nie jest używana.

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na AZOPT, należy przerwać podawanie

innego leku i następnego dnia rozpocząć podawanie produktu AZOPT.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z

leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu

należy stosować na końcu.

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z

planem. Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na

dobę.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).

Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Kwasica hiperchloremiczna.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne

AZOPT jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się układowo, mimo że

jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje reakcji

niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów. Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub

nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.

W przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi

kwasowo-zasadowej. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia

zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność z powodu możliwego ryzyka kwasicy

metabolicznej (patrz punkt 4.2).

Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku

poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich

nieprawidłowościami powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu

stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy

metabolicznej.

Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac

wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. AZOPT jest wchłaniany

ogólnoustrojowo i dlatego może to wystąpić także podczas miejscowego podania.

Leczenie skojarzone

Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków

zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy

węglanowej oraz AZOPT. Równoczesne podawanie produktu AZOPT i doustnych inhibitorów

anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5).

AZOPT badano początkowo podczas podawania w skojarzeniu z tymololem w leczeniu

wspomagającym jaskry. Ponadto, działanie produktu AZOPT zmniejszające ciśnienie

wewnątrzgałkowe badano w leczeniu wspomagającym terapię analogiem

prostaglandyn-trawoprostem. Brak długookresowych danych na temat stosowania produktu AZOPT w

leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1).

Doświadczenia na temat stosowania produktu AZOPT w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę

pseudoeksfoliacyjną i barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować

ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Produkt AZOPT

nie był badany u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest

zalecane.

Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z

uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczyło to

szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i

których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory

anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek

kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów

z uszkodzeniami rogówki, na przykład pacjentów z cukrzycą lub zwyrodnieniem rogówki.

Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek

konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i(lub)

toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ AZOPT zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane

jest staranne kontrolowanie pacjentów z suchością oka lub u których jest uszkodzona rogówka, a

którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.

Produktu AZOPT nie badano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. AZOPT zawiera

benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i przebarwienie soczewek

kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów

należy poinformować o potrzebie wyjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i

odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu AZOPT do założenia soczewek

kontaktowych.

Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia produktem AZOPT; działanie

obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5–7 dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZOPT u

niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego

u niemowląt, dzieci i młodzieży.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specjalnych badań interakcji produktu AZOPT z innymi lekami. W badaniach

klinicznych AZOPT stosowano jednocześnie z analogami prostaglandyn i okulistycznymi produktami

tymololu bez oznak występowania niepożądanych interakcji. Nie badano związku produktu AZOPT z

miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry.

AZOPT jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłania się

ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano

zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich

interakcji u pacjentów otrzymujących AZOPT.

Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4

(główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm

brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak

prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe. Brynzolamid nie jest

inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.

4.6

Wpły

w n

a płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brynzolamidu do oka u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu

ogólnym (patrz także punkt 5.3).

Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy brynzolamid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do

oka. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących

zwierząt stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka po podaniu doustnym.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy, biorąc pod uwagę korzyści

z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, zadecydować czy przerwać karmienie

piersią, lub czy przerwać podawanie produktu AZOPT.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań

oceniających wpływ miejscowego podania do oka bryznolamidu na płodność u ludzi.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn

AZOPT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8). Jeżeli po zakropleniu wystąpi

niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż

powróci ostrość widzenia.

Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac

wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 oraz 4.8).

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów, leczonych produktem AZOPT w

monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi

reakcjami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis

poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu leku, trwające od kilku kilku

sekund do kilku kilku minut (patrz także punkt 4.7).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano

następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do

<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie

dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje

niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych. Dane o reakcjach

niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do

obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła,

zapalenie zatok

Częstość nieznana: nieżyt nosa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

zwiększenie stężenia chlorków we krwi

Zaburzenia układu

immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny,

osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość

Rzadko: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty

głowy, parestezje, bóle głowy

Rzadko: upośledzenie pamięci, senność

Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku

Zaburzenia oka

Często:, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka,

uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka

Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki,

punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w

oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki,

zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka,

zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów

tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka,

alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie

twardówki, niedomoga widzenia, dyskomfort w oku,

nieprawidłowe czucie w oku, suche zapalenie spojówki i

rogówki, torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek,

świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na

brzegach powiek, zwiększone łzawienie

Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie

ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk

okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego, zwiększona proporcja wielkości

zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego

Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia,

alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szum w uszach

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zapaść sercowo-oddechowa, bradykardia,

kołatania serca

Rzadko: dławica piersiowa, nieregularna akcja serca

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu, tachykardia,

nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie

ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, krwawienia z nosa, ból jamy ustnej

i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, kaszel

związany z górnymi drogami oddechowymi, katar, kichanie

Rzadko: nadreaktywność oskrzeli, zastoiny w górnych

drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa,

kaszel, suchość nosa

Częstość nieznana: astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia smaku

Niezbyt często: zapalenie przełyku, biegunka, nudności,

wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w

nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, częste ruchy jelita grubego, choroba żołądka i jelit,

upośledzenie czucia w jamie ustnej, parestezje w jamie

ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata,

uczucie obciskania skóry

Rzadko: pokrzywka, łysienie, świąd uogólniony

Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

tkanki łącznej

Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni

Częstość nieznana: bóle stawów, bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: ból nerek

Częstość nieznana: częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i

piersi

Niezbyt często: zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Niezbyt często: ból, dyskomfort w klatce piersiowej,

zmęczenie, nietypowe samopoczucie

Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie zdenerwowania,

osłabienie, drażliwość

Częstość nieznana: obrzęki obwodowe, złe samopoczucie

Urazy, zatrucia i powikłania po

zabiegach

Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej

opisywanymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu

AZOPT w trakcie badań klinicznych. Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem

kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub

delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania

tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2).

AZOPT jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany

ogólnoustrojowo. Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnoustrojowym

na ogół wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu

krwiotwórczego, zaburzenia ze strony nerek i zaburzenia metaboliczne. Podczas miejscowego

stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować reakcje niepożądane tego samego

rodzaju, jak dotyczące inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie.

Podczas stosowania produktu AZOPT w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie

obserwowano żadnych niespodziewanych reakcji niepożądanych. Reakcje niepożądane obserwowane

w takiej terapii skojarzonej były takie same jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych

osobno.

Dzieci i młodzież

W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów

pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe,

nieciężkie reakcje niepożądane ze strony oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka,

wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Mogą wystąpić zaburzenia

równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu

nerwowego. Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i

wartości pH krwi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, inhibitory anhydrazy

węglanowej, kod ATC: S01EC04

Mechanizm działania

Anhydraza węglanowa (ang.: CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, łącznie z

okiem. Anhydraza węglanowa katalizuje przebieg odwracalnej reakcji łączenia dwutlenku węgla z

wodą i rozpadu kwasu węglowego.

Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie

wydzielania cieczy wodnistej, przypuszczalnie poprzez spowolnienie wytwarzania jonów

wodorowęglanowych i w następstwie tego zmniejszenie transportu sodu i płynów. Wynikiem tego jest

zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP), stanowiącego główny czynnik ryzyka w

patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz utraty pola widzenia w przebiegu jaskry.

Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej II (CA-II), izoenzymu przeważającego w oku,

dla którego wartości IC

oraz K

wyznaczone in vitro wynoszą odpowiednio 3,2 nM i 0,13 nM.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) uzyskiwane za pomocą produktu AZOPT

stosowanego w leczeniu wspomagającym terapię analogiem prostaglandyn-trawoprostem, było

przedmiotem badań klinicznych. Po 4-tygodniowej terapii trawoprostem pacjenci, u których wartości

IOP wynosiły ≥19 mmHg, byli przydzielani losowo do grup otrzymujących terapię wspomagającą

brynzolamidem lub tymololem. U tych pacjentów obserwowano dodatkowe obniżenie średniego,

dobowego IOP o 3,2 do 3,4 mmHg w grupie brynzolamidu i o 3,2 do 4,2 mmHg w grupie tymololu.

Ogólna częstość występowania nie ciężkich reakcji niepożądanych ze strony oka, dotyczących

głównie objawów wskazujących na podrażnienie miejscowe, była większa w grupach otrzymujących

brynzolamid/trawoprost. Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość

przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).

Badanie kliniczne produktu AZOPT przeprowadzono w grupie 32 dzieci w wieku poniżej 6 lat, u

których rozpoznano jaskrę lub nadciśnienie oczne. U niektórych pacjentów nie stosowano wcześniej

żadnego leczenia obniżającego IOP, podczas gdy inni stosowali produkt(y) lecznicze obniżające IOP.

U pacjentów stosujących wcześniej produkty lecznicze obniżające IOP nie wymagano zaprzestania

stosowania tych produktów przed rozpoczęciem leczenia produktem AZOPT.

Wśród pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnego leczenia obniżającego IOP

(10 pacjentów), skuteczność produktu AZOPT była podobna do tej, jaką wcześniej obserwowano u

dorosłych; średnie obniżenie IOP w stosunku do wartości wyjściowych dochodziło do 5 mmHg.

Wśród pacjentów stosujących miejscowe produkty lecznicze obniżające IOP (22 pacjentów), średnie

IOP nieznacznie wzrastało w stosunku do wartości wyjściowych w grupie produktu AZOPT.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid wchłania się do krążenia układowego. Ze względu na

swoje duże powinowactwo do CA-II, brynzolamid w znacznym stopniu przechodzi do krwinek

czerwonych i wykazuje długi okres półtrwania we krwi pełnej (średnio około 24 tygodni).

N-dezetylobrynzolamid, metabolit brynzolamidu powstający u człowieka, również wiąże się z CA i

gromadzi w erytrocytach. W obecności brynzolamidu metabolit ten wiąże się głównie z CA-I.

Stężenia w osoczu zarówno brynzolamidu, jak i N-dezetylobrynzolamidu są niskie i na ogół pozostają

poniżej granicy oznaczalności (<7,5 ng/ml).

Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%). Brynzolamid jest eliminowany

głównie przez wydzielanie nerkowe (w przybliżeniu 60%). Około 20% dawki pojawia się w moczu

jako metabolity. Głównymi składnikami obecnymi w moczu są brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid,

razem ze śladowymi stężeniami metabolitów N-demetoksypropylowych i O-demetylowych.

W badaniu farmakokinetycznym postaci doustnej zdrowym ochotnikom podawano kapsułki

zawierające 1 mg brynzolamidu dwa razy dziennie przez okres czasu do 32 tygodni i mierzono

aktywność CA w erytrocytach dla oszacowania stopnia ogólnoustrojowego zahamowania

aktywności CA.

Wysycenie brynzolamidem CA-II w krwinkach czerwonych następowało w ciągu 4 tygodni (stężenia

w krwinkach czerwonych wynosiły około 20 μM). N-dezetylobrynzolamid gromadził się w krwinkach

czerwonych do osiągnięcia stanu stacjonarnego w ciągu 20-28 tygodni, osiągając stężenia od 6 do

30 μM. Zahamowanie całkowitej aktywności CA w krwinkach czerwonych wynosiło w stanie

stacjonarnym około 70-75%.

Pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min)

podawano doustnie 1 mg brynzolamidu dwa razy na dobę przez okres do 54 tygodni. Stężenia

brynzolamidu w krwinkach czerwonych w 4. tygodniu przyjmowania leku mieściły się w zakresie od

20 do 40 μM. W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach

czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.

Wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny zwiększały się stężenia N-dezetylobrynzolamidu i

obniżała się całkowita aktywność CA w krwinkach czerwonych, natomiast stężenia brynzolamidu i

aktywność CA-II w krwinkach czerwonych pozostawały niezmienione. U pacjentów z najbardziej

zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek zahamowanie całkowitej aktywności CA było

silniejsze, choć było niższe niż 90% wartości w stanie stacjonarnym.

W badaniu dotyczącym miejscowego podawania do oka, stężenia brynzolamidu oznaczane w

krwinkach czerwonych w stanie stacjonarnym były podobne do stężeń uzyskiwanych w badaniu po

podaniu doustnym, jednak stężenia N-dezetylobrynzolamidu były mniejsze. Aktywność anhydrazy

węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania

leku.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego

działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.

Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek

brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (125 razy większych od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w

okulistyce), nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.

W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie

kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/kg mc./dobę

(375 razy większej od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), ale nie w dawce 6 mg/kg

mc./dobę. Obserwowane zmiany występowały przy podawaniu brynzolamidu w dawkach

powodujących kwasicę metaboliczną oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała matek i zmniejszenie

masy ciała płodów. Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek

otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego zmniejszenia (około

5-6%) przy 2 mg/kg mc./dobę, do niemal 14% przy 18 mg/kg mc./dobę. W okresie laktacji, dawką

graniczną, dla której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u potomstwa, było

5 mg/kg/dobę.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Mannitol (E 421)

Karbomer 974P

Tyloksapol

Disodu edetynian

Sodu chlorek

Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres

ważności

2 lata.

4 tygodnie od pierwszego otwarcia.

6.4

Specjalne środki ostrożności

podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste butelki o pojemności 5 i 10 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości,

zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę, (typu „droptainer”).

Dostępne są następujące wielkości opakowań: zewnętrzne tekturowe pudełka zawierające

1 butelkę 5 ml, 3 butelki 5 ml lub 1 butelkę 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne

środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWO

LENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

EU/1/00/129/001-3

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 9 marca 2000

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2010

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A.

WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE

SERII

B.

WA

RUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C.

I

NNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

A.

WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hiszpania

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.

WARUNKI

LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o

bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

D.

WARUNKI LUB

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang.

Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE O

PAKOWAŃ

INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1

BUTELKĘ 5

ml, 10 ml +

PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE

3 x 1

BUTELKĘ 5

ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brynzolamid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJ

I CZYNNEJ

Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: benzalkoniowy chlorek, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloksapol, disodu edetynian,

sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Patrz

dodatkowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople do oczu, zawiesina

5 ml

10 ml

3 x 5ml

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Do stosowania do oka

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I

NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE

SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Data otwarcia:

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

12.

NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/129/001

1 x 5 ml

EU/1/00/129/002

1 x 10 ml

EU/1/00/129/003

3 x 5 ml

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA

SYSTEMEM BRAILLE’A

azopt

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR

KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR

DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA

MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

, 5 ml i 10 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brynzolamid

Do stosowania do oka

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę informacyjną.

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Data otwarcia:

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 ml

10 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brynzolamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulo

tki

Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT

Jak stosować lek AZOPT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AZOPT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AZOPT

i w jakim celu się go stosuje

AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy

węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.

AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku. Ciśnienie to

może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

AZOPT

Kiedy nie stosować leku AZOPT

Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.

Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki

stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może

wywołać takie same reakcje alergiczne.

Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą

hiperchloremiczną).

W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZOPT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe.

Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się

z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)

lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie),

ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego

kąta).

Dzieci i młodzież

AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile

nie zaleci tego lekarz.

Lek AZOPT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej

(acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały

skuteczną metodę antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku AZOPT u kobiet w okresie ciąży lub

karmienia piersią. Nie wolno stosować leku AZOPT, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i ob

sługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.

Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.

Lek AZOPT może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i

(lub) koordynacji ruchowej. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub

0,1 mg/ml.

Lek AZOPT zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak

stosować

lek AZOPT

Ten lek należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek AZOPT należy stosować wyłącznie do podawania do oka. Nie należy go połykać lub

wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.

Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci innego postępowania. AZOPT można stosować do

obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to

lekarz.

Sposób stosowania

Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.

Umyć ręce.

Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest

poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZOPT.

Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).

Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na

przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej

w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między

zakropleniem leku AZOPT, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zastosowanie

większej niż zalecana

dawki leku AZOPT

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać

więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku AZOPT

W przypadku po

minięcia dawki leku AZOPT

należy zaraz po przypomnieniu zakroplić do oka

jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania.

Nie należy stosować

dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZOPT

W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz

oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku AZOPT.

Częste działania niepożądane

(

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10

osób)

Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka,

świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.

Niezbyt częste działania niepożądane

(

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

osób)

Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk

oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą,

uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu,

strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.

Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być

szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu,

kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we

krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania

emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie,

ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności

płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok,

podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony

śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita

grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni,

skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie,

wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione,

wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1

000 osób)

Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe

widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka,

zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych

drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach,

wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm

serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka

skórna.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki,

alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek.

Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub

zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi,

zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry,

zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk

kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowyw

lek AZOPT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom

butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na

przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego

jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZOPT

Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol

(E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol. Ponadto, do preparatu dodane są

niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego

kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek AZOPT i co zawiera opakowanie

AZOPT jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe

butelki o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakraplaczem, (typ „droptainer”) i zakrętką, lub w pudełkach

zawierających trzy plastikowe butelki (typu „droptainer”) o pojemności 5 ml, z zakrętkami. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.