Azopt
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2014
Składnik aktywny:
brynzolamid
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EC04
INN (International Nazwa):
brinzolamide
Grupa terapeutyczna:
Okulistyka
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Азопт jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:wewnątrzokularowe tętnicze;otwartego kąta glaucomaas monoterapii u dorosłych pacjentów nie reaguje na beta-blokery lub u dorosłych pacjentów, których beta-blokery są przeciwwskazane, lub jako dodatkowe leczenie beta-adrenergiczne lub analogami prostaglandyn.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZOPT 10 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
brynzolamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT
3.
Jak stosować lek AZOPT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AZOPT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZOPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami anhydrazy
węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku.
Ciśnienie to
może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to
prowadzić do uszkodzenia wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZOPT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZOPT
−
Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami.
Przykładami sulfonamidów są leki
stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne
(odwadniające); AZOPT może
wywołać takie same reakcje alergiczne.
−
Jeśli u p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Biała lub prawie biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AZOPT jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w przypadku:
•
nadciśnienia ocznego
•
jaskry z otwartym kątem przesączania
w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie
beta
_-_
blokerami lub u pacjentów
dorosłych, u których beta-blokery są przeciwwskazane; oraz w
leczeniu skojarzonym z beta-blokerami
lub analogami prostaglandyn (patrz również punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, AZOPT
podaje się dwa razy na dobę
po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy
pacjenci mogą lepiej
reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej
kropli.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, z tego względu nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens
kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Z uwagi, iż brynzolamid i jego
główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie
produktu AZOPT u tych pacjentów
jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).
3
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego AZOPT
u niemowląt, dzieci i młodz
Przeczytaj cały dokument
