Azopt
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2014
Składnik aktywny:
Brinzolamidas
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EC04
INN (International Nazwa):
brinzolamide
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologai
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Azopt nurodoma sumažėjimas, padidėjęs akispūdis:akies hipertenzija;atviro kampo glaucomaas monotherapy suaugusiųjų pacientų nereaguoti į beta-blokatoriai arba suaugusiųjų pacientų, kuriems beta-blokatoriai yra kontraindikuotinas, arba kaip adjunctive gydymas beta-blokatoriai arba prostaglandinų analogai.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZOPT 10 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas (
_brinzolamidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AZOPT
3.
Kaip vartoti AZOPT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AZOPT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
AZOPT sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei,
vadinamų karboanhidrazės
inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.
AZOPT akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali
sukelti glaukomą.
Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZOPT
AZOPT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
-
jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais,
pavyzdžiui, vaistams, skirtiems
diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo susidarymą
skatinančioms tabletėms).
AZOPT gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;
-
jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas
hiperchloremine acidoze).
Jei turėtumėte daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo.
22
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
AZOPT:
-
jeigu yra kepenų ar inkstų sut
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZOPT 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml suspensijos yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija).
Baltos ar beveik baltos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AZOPT skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti tokiais atvejais:
•
sergant akių hipertenzija;
•
atviro kampo glaukoma;
monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems nepadeda beta
blokatorių preparatai, arba
suaugusiems pacientams, jei beta blokatorių preparatų vartoti
negalima, arba kaip priedas, gydant beta
blokatorių preparatais arba prostaglandino analogais (žr. taip pat
ir 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartojant vaistą monoterapijai arba papildomai terapijai, AZOPT
reikia lašinti į pažeistos akies
junginės maišelį po vieną lašą du kartus per dieną. Kai kuriems
pacientams geresnis poveikis
gaunamas lašinant po vieną lašą tris kartus per dieną.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _
AZOPT poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
netirtas, todėl jiems šio vaistinio
preparato vartoti nerekomenduojama.
AZOPT poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas (kreatinino
klirensas <30 ml/min.) arba hiperchloreminė acidozė. Brinzolamidas
ir jo pagrindinis metabolitas
išsiskiria daugiausia per inkstus, todėl AZOPT tokiems pacientams
vartoti draudžiama (žr. taip pat
4.3 skyrių).
3
_Vaikų populiacija _
AZOPT saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo
0 iki 17 metų neištirti.
Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. AZOPT kūdiki
Przeczytaj cały dokument
