Azopt
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2014
Składnik aktywny:
Brinzolamid
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EC04
INN (International Nazwa):
brinzolamide
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmika
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Azopt ist indiziert zur Senkung erhöhter Augeninnendruck, in:okuläre hypertension;open-Winkel glaucomaas Monotherapie bei Erwachsenen Patienten, die nicht auf beta-Blocker oder Erwachsenen Patienten, bei denen beta-Blocker kontraindiziert ist oder als Zusatztherapie zu Betablockern oder prostaglandin-Analoga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZOPT 10 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AZOPT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AZOPT beachten?
3.
Wie ist AZOPT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AZOPT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AZOPT enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge.
AZOPT Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge
bestimmt. Dieser Druck
kann eine Erkrankung namens Glaukom
hervorrufen.
Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZOPT BEACHTEN?
AZOPT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
-
wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide
genannt werden,
zum
Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und
auch Diuretika
(Wassertabletten). AZOPT kann die gleiche Allergie hervorr
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Augentropfensuspension enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension.
Weiße bis weißliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AZOPT ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks indiziert bei:
•
okulärer Hypertension
•
Offenwinkelglaukom
als Monotherapeutikum für erwachsene Patienten, die auf
Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen,
oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind oder als
Zusatzmedikation zu
Beta-Rezeptorenblockern oder Prostaglandin-Analoga (siehe auch
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
AZOPT wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer
Dosierung von 1 Tropfen
zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der
betroffenen Augen eingetropft.
Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal
täglich besser an.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
_Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Die Anwendung von AZOPT bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion wurde nicht untersucht
und wird deswegen nicht empfohlen.
Die Anwendung von AZOPT bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance ˂ 30 ml/min) oder bei Patienten mit hyperchlorämischer
Azidose wurde nicht untersucht.
Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Niere
ausgeschieden werden, ist die
Anwendung von AZOPT bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe auch
Abschnitt 4.3).
3
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZOPT bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen im Alter
von
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