Azomyr
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
desloratadin
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
24
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni
ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/157/001
1 tableta
EU/1/00/157/002
2 tableti
EU/1/00/157/003
3 tablete
EU/1/00/157/004
5 tablet
EU/1/00/157/005
7 tablet
EU/1/00/157/006
10 tablet
EU/1/00/157/007
14 tablet
EU/1/00/157/008
15 tablet
EU/1/00/157/009
20 tablet
EU/1/00/157/010
21 tablet
EU/1/00/157/011
30 tablet
EU/1/00/157/012
50 tablet
EU/1/00/157/013
100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Azomyr
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
25
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ŠKATLA PO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Azomyr 5 mg tablete
desloratadin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Organon
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
STEKLENIČKA PO 30
ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1.
IME ZDRAVILA
Azomyr 0,5 mg/ml peroralna raztopina
desloratadin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg desloratadina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420), propilenglikol (E1520) in benzilalkohol.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
30 ml z 1 odmerno žličko
50 ml z 1 odmerno žličko
60 ml z 1 odmerno žličko
100 ml z 1 odmerno žličko
120 ml z 1 odmerno žličko
150 ml z 1 odmerno žličko
150 ml z 1 odmerno brizgo za peroralno dajanje
225 m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Azomyr 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje laktozo (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Svetlo modre, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenima
raztegnjenima črkama “S” in “P”
na eni
ter brez oznak na drugi strani. Premer filmsko obložene tablete je
6,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azomyr je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12
let in več, za lajšanje simptomov:
-
alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1)
-
urtikarije (glejte poglavje 5.1)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _
Priporočeni odmerek zdravila Azomyr je ena tableta enkrat na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot
4 dni na teden ali manj kot 4 tedne)
zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to
boleznijo. Zdravljenje lahko
prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti spet
pojavijo.
Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4
dni ali več na teden in dlje kot
4 tedne) lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času
izpostavljenosti alergenom.
_Pediatrična populacija _
Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe
desloratadina pri mladostnikih, starih od
12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Azomyr 5 mg filmsko obložene
tablete pri otrocih, mlajših od 12 let,
nista bili dokazani.
Način uporabe
peroralna uporaba
Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Okvara ledvične funkcije
V primeru hud
Przeczytaj cały dokument
