Azomyr
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
desloratadín
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminiká na systémové použitie,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZOMYR 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azomyr a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr
3.
Ako užívať Azomyr
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azomyr
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZOMYR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZOMYR
Azomyr obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO AZOMYR ÚČINKUJE
Azomyr je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu alergickú
reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ AZOMYR POUŽIŤ
Azomyr zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal
nosových priechodov spôsobený
alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v
prachu) u dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie,
výtok z nosa alebo svrbenie v nose,
svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Azomyr sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože spôsobené
alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Azomyr 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Svetlomodré, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazenými
predĺženými písmenami „S“ a „P“ na
jednej strane a bez označenia na druhej. Priemer filmom obalenej
tablety je 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azomyr je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších na zmiernenie
príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) _
Odporúčaná dávka Azomyru je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa. V prípade perzistujúcej
alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v
týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno
pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia _
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 5 mg filmom obalené tablety u
detí mladších ako 12 rokov
neboli stanovené.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v ča
Przeczytaj cały dokument
