Azomyr
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Anti-histamínicos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AZOMYR 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
desloratadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Azomyr e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Azomyr
3.
Como tomar Azomyr
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Azomyr
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AZOMYR E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AZOMYR
Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.
COMO ATUA AZOMYR
Azomyr é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Ajuda a controlar a sua reação
alérgica e os respetivos sintomas.
QUANDO DEVE AZOMYR SER UTILIZADO
Azomyr alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação
das vias nasais causada por uma
alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó)
em adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros,
corrimento ou prurido nasal, comichão
no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados à
urticária (uma alteração da pele
causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e
urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e
ajudá-lo-á a retomar as suas atividades
diárias normais e o sono.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZOMYR
NÃO
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película azul-clara, redondos e gravados
com as letras “S” e “P”
alongadas em relevo num dos lados e liso do outro. O diâmetro do
comprimido revestido por película
é 6,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Azomyr é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos para o alívio dos
sintomas associados a:
−
rinite alérgica (ver secção 5.1)
−
urticária (ver secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) _
A dose recomendada de Azomyr é um comprimido uma vez por dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana ou durante
menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação
dos antecedentes de doença do
doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos
sintomas e reiniciado após o
reaparecimento dos mesmos. Na rinite alérgica persistente (presença
de sintomas durante 4 dias ou
mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos
doentes efetuar um tratamento
contínuo durante os períodos de exposição a alergénios.
_População pediátrica _
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de idade, em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Azomyr, 5 mg comprimidos revestidos por
película, em crianças com idade
inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
3
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
4.3
CONTRAI
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