Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
Autorizēts
2001-01-15
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr _ _ 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur laktozi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes, ar iespiestiem gareniem burtiem “S” un “P” vienā pusē un gludas otrā pusē. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Azomyr _ _ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANA VEIDS Devas _Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _ Ieteicamā Azomyr deva ir viena tablete reizi dienā. Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā. _Pediatriskā populācija_ Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Azomyr 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu. 4.4. ĪPAŠ Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr _ _ 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur laktozi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes, ar iespiestiem gareniem burtiem “S” un “P” vienā pusē un gludas otrā pusē. Apvalkotās tabletes diametrs ir 6,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Azomyr _ _ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANA VEIDS Devas _Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _ Ieteicamā Azomyr deva ir viena tablete reizi dienā. Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā. _Pediatriskā populācija_ Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Azomyr 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu. 4.4. ĪPAŠ Przeczytaj cały dokument