Azomyr
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antistaminici per uso sistemico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AZOMYR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
desloratadina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
VEDERE PARAGRAFO 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Azomyr e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Azomyr
3.
Come prendere Azomyr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azomyr
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZOMYR E A COSA SERVE
COS’È AZOMYR
Azomyr contiene desloratadina che è un antistaminico.
COME AGISCE AZOMYR
Azomyr è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il
controllo della sua reazione
allergica e dei i suoi sintomi.
QUANDO DEVE ESSERE USATO AZOMYR
Azomyr allevia i sintomi associati alla rinite allergica
(infiammazione delle vie nasali causata da
allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari
della polvere) negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi
includono starnuti, naso che cola o
prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o
lacrimazione degli occhi.
Azomyr viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati
all’orticaria (una condizione della pelle
causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi
(bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta
a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDER
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde, di colore blu chiaro e con
impresse le lettere “S” e “P” allungate
su un lato e lisce sull’altro. Il diametro della compressa rivestita
con film è di 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni per l’alleviamento
dei sintomi associati a:
-
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
-
orticaria (vedere paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) _
La dose raccomandata di Azomyr è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei
sintomi per meno di 4 giorni nel corso di
una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione
della storia clinica del paziente
e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi
e ricominciare dopo che siano
riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4
giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti
un trattamento continuativo durante il
periodo di esposizione agli allergeni.
_Popolazione pediatrica _
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato
l’efficacia di desloratadina negli
adolescenti di età tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8
e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 5 mg compresse rivestite con
film nei bambini di età inferiore a
12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
3
La dose può
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