Azomyr
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
desloratadiin
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Wskazania:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2001-01-15
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AZOMYR 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
desloratadiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azomyr ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azomyri võtmist
3.
Kuidas Azomyri võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azomyri säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZOMYR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZOMYR
Azomyr sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.
KUIDAS AZOMYR TOIMIB
Azomyr on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab
allergilist reaktsiooni ja
haigustunnuseid kontrolli all hoida.
MILLAL TULEB AZOMYRI KASUTADA
Azomyr vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast
põhjustatud ninakäikude põletik, nt
heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja
noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.
Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või
suulae sügelemine, silmade
sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Azomyri kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast
põhjustatud nahanähud) haigustunnuste
vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline
lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile
taas normaalse päevase tegevuse
ja rahuliku une.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZOMYRI VÕTMIST
AZOMYRI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või
loratadiini suht
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azomyr 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, ühel
küljel on pimetrükis piklikud
kirjatähed „S“ ja „P“ ning teine külg on tühi. Õhukese
polümeerikattega tableti läbimõõt on 6,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Azomyr on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat
ja vanemad järgmiste haiguste
sümptomaatiliseks raviks:
-
allergiline riniit (vt lõik 5.1);
-
urtikaaria (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) _
Soovitatav Azomyri annus on üks tablett üks kord päevas.
Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4
päeva nädalas või vähem kui
4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist
ning ravi võib katkestada sümptomite
kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise
riniidi korral (esinevad sümptomid
4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib
allergeeni hooajal patsientidele soovitada
pidevat ravi.
_Lapsed _
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise
kohta noorukitel vanuses 12 kuni
17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Azomyri 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja
efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei
ole tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete või loratadiini suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Neerufunktsiooni kahjustus
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Azomyri kasutada ettevaatusega
(vt lõ
Przeczytaj cały dokument
