Azitrox 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Azitrox 500 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Azitrox 500 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990031467, Rp; 3 tabl., 5909991087319, Rp; 6 tabl., 5909991265816, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10873
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azitrox 500

500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500

Jak stosować lek Azitrox 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Azitrox 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Azitrox 500

i w jakim celu się go stosuje

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie

działania (działa na większość rodzajów bakterii). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach

bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii. Azytromycyna jest dobrze wchłaniana

po podaniu doustnym, szybko przedostaje się do tkanek oraz narządów wewnętrznych. Duże stężenia leku,

które występują po podaniu w zalecanych dawkach, działają bakteriobójczo przez 5 do 7 dni od zakończenia

podawania leku.

Azytromycyna jest bardzo wolno usuwana z tkanek, co umożliwia podawanie jej w pojedynczej dawce

dobowej oraz skrócenie całkowitego czasu leczenia.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe

na azytromycynę:

zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków

podniebiennych, zapalenie zatok,

ostre zapalenie ucha środkowego,

zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego

zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie

płuc,

zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża,

liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu,

wyłącznie u dorosłych,

choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz

szyjki macicy wywoływane przez

Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące

stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna

lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby lub

przerwanie leczenia;

pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;

pacjent ma ciężką niewydolność lub zaburzenia rytmu serca;

pacjent ma zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca)

pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;

pacjent ma biegunkę; należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub

po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce; nie należy stosować żadnego leku

przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem; jeżeli biegunka przedłuża się,

należy zwrócić się do lekarza;

pacjent ma zaburzenia neurologiczne lub (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak

padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona) lub zaburzenia psychiczne;

pacjent ma miastenię (zaburzenie charakteryzujące się osłabieniem i łatwym męczeniem się mięśni);

u pacjenta w czasie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka

(pokrzywka) lub obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu;

u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie;

pacjent przyjmuje tak zwane leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu

serca), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych) lub terfenadynę (lek

przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu alergii) – stosowanie azytromycyny nie jest zalecane;

pacjent przyjmuje tak zwane alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina), stosowane w leczeniu

migreny – stosowanie azytromycyny nie jest zalecane.

Azitrox 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą

(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem

w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż

może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – należy

przyjmować lek Azitrox 500 na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku

zobojętniającego,

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania

i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),

warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),

inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna),

cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),

chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,

leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,

fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna

i lewofloksacyna,

statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.

Azitrox 500 z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2

godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne

możliwości leczenia nie są dostępne.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich

działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3.

Jak stosować lek Azitrox 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich:

500 mg raz

na dobę przez 3 dni.

Rumień wędrujący:

w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg), następnie

od 2. do 5. dnia leczenia 500 mg raz na dobę.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych:

dawka całkowita wynosi 6 g i jest

zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie

1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć

po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym

nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie

dużej dawki azytromycyny.

Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego

schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może

być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Choroby przenoszone drogą płciową:

dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób

dorosłych.

U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np.

zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy

stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania

azytromycyny u tych pacjentów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych,

które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków

makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który

zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już

czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat

dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu

jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby

nie przerywać

leczenia nawet, jeśli

objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie,

może dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych

Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub

oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej,

w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych

Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem

Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit. Częstość występowania jest nieznana.

Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej

u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,

uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy

ból brzucha, nudności, wymioty

zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (

zmniejszenie liczby limfocytów,

zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)

zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie

grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar,

zaburzenia oddechowe

zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili,

zwiększenie liczby eozynofili)

reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy

jadłowstręt (brak apetytu)

nerwowość, bezsenność

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia -

mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)

zaburzenia widzenia

zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

kołatanie serca

uderzenia gorąca

duszność, krwawienie z nosa

zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty

brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,

owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość

choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi

bolesne oddawanie moczu, ból nerek

nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder

ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn),

ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności

wątroby)

powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

pobudzenie

reakcja nadwrażliwości na światło

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja anafilaktyczna

agresja, niepokój, delirium, omamy

omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni

zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku

zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne

zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność

niskie ciśnienie tętnicze

zapalenie trzustki, przebarwienia języka

ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka,

rumień wielopostaciowy

ból stawów

niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica

wątroby

niewydolność nerek, zapalenie nerek

ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką

zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień

zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem

krwinek czerwonych

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu

zakażeń wywołanych przez kompleks

Mycobacterium avium

, inne niż zgłaszane podczas stosowania w

innych wskazaniach.

Bardzo często (

występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów

):

-

biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

, luźne stolce

Często (

występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

):

jadłowstręt (brak apetytu)

zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry),

zaburzenia smaku

zaburzenia widzenia

głuchota

wysypka, świąd

ból stawów

uczucie zmęczenia

Niezbyt często (

występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

):

niedoczulica

zaburzenia słuchu, szumy uszne

kołatanie serca

zapalenie wątroby

ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło

uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Azitrox 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox 500

Substancją czynną

leku jest azytromycyna.

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to

: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan,

magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy;

skład otoczki:

hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek,

makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Azitrox 500 i co zawiera opakowanie

Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.

Wielkość opakowania: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s.,

Dolni Mecholupy,

U kabelovny 130,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,

ul. Bonifraterska 17,

00-203 Warszawa

Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration