Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
razagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Azilect je indiciran za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PD) kot samostojno zdravljenje (brez levodope) ali kot dodatno zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih z nihanji na koncu odmerka.
Revision: 23
Pooblaščeni
2005-02-21
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AZILECT 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete razagilin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete razagilin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/304/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AZILECT 17. EDINSTVENA OZNAKA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim »GIL« in »1« spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AZILECT je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila AZILECT) enkrat dnevno, ki se jemlje z levodopo ali brez nje. _Starejši _ Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _Jetrna okvara_ Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Ledvična okvara_ Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila AZILECT pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Zdravilo AZILECT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonove bolezni. Način uporabe Za peroralno uporabo. Zdravilo AZILECT se lahko jemlje s hrano ali brez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5). Na Przeczytaj cały dokument