Azilect

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Azilect
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Azilect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Azilect jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z fluktuacją końca dawki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000574
  • Data autoryzacji:
  • 21-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000574
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Azilect

rasagilina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Azilect. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Azilect?

Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(1 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Azilect?

Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą

mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Azilect można stosować w

monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie

Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami” przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek

lewodopy. Wahania są związane ze zmniejszeniem skuteczności lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe

przejście z fazy włączenia i możliwości poruszania się, do fazy wyłączenia i unieruchomienia.

Azilect wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Azilect?

Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.

Azilect

EMA/235001/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Azilect?

Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B. Blokuje ona enzym

monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu. Neuroprzekaźniki są

związkami chemicznymi, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi

komórkami. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a

ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego

kontrolowania swoich ruchów. Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które

kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby

Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano produkt Azilect?

Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą

Parkinsona. W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w

monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą

we wczesnym stadium zaawansowania. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia

objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson’s Disease

Rating Scale – UPDRS).

W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w

zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów

obejmującego lewodopę. Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w

chorobie Parkinsona). Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni. Głównym kryterium oceny

skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach

pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo. W badaniu, w którym produkt

Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w

okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13

punktu z wyjściowej wartości 24,69. U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07

punktu z wartości wyjściowej 24,54. Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie

objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.

Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia

skuteczniej niż placebo. W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza

wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo. Podobne

skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i

preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec. Leku nie wolno również

stosować z petydyną (lek przeciwbólowy). Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i

rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co

Azilect

EMA/235001/2016

Strona 3/3

najmniej 14 dni. Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie

zaburzenia czynności wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azilect?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Azilect:

W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AZILECT, 1 mg, tabletki

rasagilina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT

Jak przyjmować lek AZILECT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AZILECT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby

Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby

Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina

pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. AZILECT powoduje

zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT

Kiedy nie przyjmować leku AZILECT

jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,

choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła

wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.

petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem

stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AZILECT należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania

będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,

szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli

impulsów. U pacjentów przyjmujących AZILECT i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie

od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd

seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki

lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych

czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych

(stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie:

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się

stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AZILECT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe

lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach,

dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy,

sympatykomimetyki, takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu

zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi

zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku AZILECT można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania

podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od

zaprzestania przyjmowania leku AZILECT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia

tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane

działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn,

ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania

tych czynności. Lek AZILECT może powodować zawroty głowy lub senność. Może również

wywoływać epizody nagłego zasypiania.

Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w

leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent

spożywa alkohol w trakcie stosowania leku AZILECT. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub)

epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku AZILECT, nie

powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).

3.

Jak przyjmować lek AZILECT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Lek AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AZILECT

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien

natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister

lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny

nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku AZILECT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku AZILECT

Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów

należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie

od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne

zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli

impulsów, patrz punkt 2).

jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).

jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój

ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona

występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),

bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

bóle brzucha,

upadek,

alergia,

gorączka,

grypa,

złe samopoczucie (osłabienie),

ból szyi,

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty

głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),

zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),

zaparcia,

suchość w jamie ustnej,

nudności i wymioty,

wzdęcia z oddawaniem gazów,

nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),

bóle stawów,

bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),

zapalenie stawów,

drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),

zmniejszenie masy ciała,

nietypowe sny,

utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),

depresja,

zawroty głowy,

przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),

wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),

podrażnienie skóry (zapalenie skóry),

wysypka,

przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),

nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

udar mózgu,

zawał mięśnia sercowego,

wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

podwyższone ciśnienie krwi,

nadmierna senność,

nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AZILECT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym,

butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZILECT

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci

mezylanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,

preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie

AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych

brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej

stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej

30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Poland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety