Azilect
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-05-2016
Składnik aktywny:
rasagilina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
N04BD02
INN (International Nazwa):
rasagiline
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos contra el Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Mal de Parkinson
Wskazania:
Azilect está indicado para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como complemento de la terapia con levodopa en pacientes con el fin de dosis fluctuaciones.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-02-21
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZILECT 1 MG COMPRIMIDOS
rasagilina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AZILECT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT
3.
Cómo tomar AZILECT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AZILECT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZILECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AZILECT contiene el principio activo rasagilina y está indicado para
el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro
medicamento usado para tratar la
enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro. La
dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. AZILECT
ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZILECT
NO TOME AZILECT
-
Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT:
-
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento
de la
depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación)
incluyendo
medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la
hierba de San
Juan.
-
Petidina (analgésico potent
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZILECT 1 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con
la inscripción en relieve
“GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en
la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AZILECT está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad
idiopática de Parkinson en
monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en
pacientes con fluctuaciones de
final de dosis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de
AZILECT) una vez al día, que
debe tomarse con o sin levodopa.
_Personas de edad avanzada _
_ _
No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección 4.3). El uso
de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática
moderada. Hay que tener una
precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática
leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia
hepática leve a moderada, la rasagilina
debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con
insuficiencia renal.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZILECT en niños y
adolescentes. El uso de
AZILECT en la población pediátrica para la indicación de enfermedad
de Parkinson no es apropiado.
Forma de administración
Por vía oral.
AZILECT se puede tomar con o sin alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de
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