Azibiot

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Azibiot 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Azibiot 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 tabl., 5909991054816, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10548
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest Azibiot i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot

Jak stosować Azibiot

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Azibiot

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Azibiot i w jakim celu się go stosuje

Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na

azytromycynę:

zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;

ostre zapalenie ucha środkowego;

zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego

zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;

zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw

boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;

choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki

macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,

nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Azibiot

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,

pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,

pacjent choruje na miastenię,

pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u

pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,

od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach

oczu, nosie, ustach i narządach płciowych; mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej,

obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;

przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw

poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.

Ponadto jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie

zwrócić się do lekarza:

objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną

żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień;

objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju

zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:

u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w

EKG;

otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki

przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron,

sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki

przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i

lewofloksacyna;

u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i

magnezu;

u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu

serca lub ciężką niewydolnością serca.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce,

lekiem z wy boru jest zwykle penicylina.

W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy

pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w

wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie

innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu

zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.

Azibiot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:

leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w

migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z

lekiem Azibiot,

cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po

przeszczepieniu narządów),

atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)

teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),

warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń

HIV),

ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),

syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),

karbamazepina, midazolam (w stosowane leczeniu padaczki),

triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),

cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),

cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),

leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej

1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,

metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i inne stany

zapalne stawów, a także astmy i nadwrażliwości),

leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Azibiot z jedzeniem i piciem

Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisuje go kobietom w ciąży

jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad

ryzykiem dla płodu.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do

dwóch dni po zakończeniu stosowania leku Azibiot. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość

wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Azibiot zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Azibiot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg

przez trzy kolejne dni.

Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia

trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej.

Dawkowanie u

pacjentów

w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w

podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować

szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym

lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.

Pominięcie zastosowania leku Azibiot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak

najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.

Przerwanie stosowania leku Azibiot

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania

leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od

swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,

ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku

naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego

schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną

częstością);

gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna

w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół

Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (występują z nieznaną

częstością).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy

wymioty, ból brzucha, nudności

zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych,

granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we

krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy

zmiana liczb niektórych rodzajów krwinek białych

(leukopenia, neutropenia, eozynofilia)

jadłowstręt

nerwowość, bezsenność

zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

zaburzenia widzenia

zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania

kołatanie serca

uderzenia gorąca

duszność, krwawienie z nosa

zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie

rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone

ślinienie

swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się

zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi

ból podczas oddawania moczu, ból nerek

krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder

obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,

gorączka, ból

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)

powikłania po leczeniu

Rzadkie działania niepożądane występujące (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

pobudzenie

nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka

reakcje nadwrażliwości na światło

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz

osłabienie lub duszność

agresja, lęk, majaczenie, omamy

drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność

psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)

zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach

nieprawidłowy zapis EKG

niskie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie trzustki

przebarwienie języka

ból stawów

ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Azibiot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azibiot

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

laktoza jednowodna, triacetyna w otoczce tabletki.

Jak wygląda Azibiot i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Wytwórca

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

KRKA, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: