Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamida, maleat de timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
oftalmologice
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară pentru care monoterapia asigură o reducere insuficientă a PIO.
Revision: 16
Autorizat
2008-11-25
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE brinzolamidă/timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA 3. Cum să utilizaţi AZARGA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AZARGA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZARGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului. AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZARGA NU UTILIZAŢI AZARGA • Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi timolol (sub formă de maleat de timolol) 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Un ml suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2 (aproximativ). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea insuficientă a PIO (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici _ Doza este de o picătură AZARGA în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), de două ori pe zi. La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau închiderea uşoară a pleoapelor, absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4). Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial. Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi. La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu AZARGA trebuie instituit începând din ziua următoare. _Grupe speciale de pacienţi _ _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea AZARGA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 3 _Insuficienţa hepatică şi renală _ Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hep Przeczytaj cały dokument