Azarga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Azarga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Azarga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jaskry, Open, Nadciśnienia Ocznego
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000960
  • Data autoryzacji:
  • 25-11-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000960
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/190551/2014

EMEA/H/C/000960

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Azarga

brynzolamid/tymolol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Azarga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Azarga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Azarga?

Azarga to lek zawierający dwie substancje czynne – brynzolamid i tymolol. Lek jest dostępny w

postaci kropli do oczu.

W jakim celu stosuje się produkt Azarga?

Lek Azarga stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka).

Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie

w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka) lub z nadciśnieniem ocznym (kiedy

ciśnienie w oku przekracza wartości prawidłowe). Lek Azarga stosuje się, jeśli po leczeniu środkiem

zawierającym tylko jedną substancję czynną nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Azarga?

Lek Azarga zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę.

Zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem. Jeżeli produkt stosuje się w połączeniu z innym

lekiem do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Jeżeli drugi lek do oczu ma postać

maści, należy go stosować na końcu.

Azarga

EMA/190551/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Azarga?

Podwyższone IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części gałki

ocznej) oraz nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może ono doprowadzić do

poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając to ciśnienie, lek Azarga zmniejsza ryzyko

uszkodzeń.

Lek Azarga zawiera dwie substancje czynne – brynzolamid i tymolol. Działanie obu substancji polega na

zmniejszaniu wytwarzania cieczy wodnistej (wodnisty płyn oka) za pośrednictwem różnych

mechanizmów. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na

blokowaniu działania enzymu zwanego anhydrazą węglanową wytwarzającego jony dwuwęglanowe w

organizmie. Dwuwęglany są potrzebne do wytwarzania cieczy wodnistej. Brynzolamid został

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Azopt w 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem

powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70. XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji

czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie

jednego leku w monoterapii.

Jak badano produkt Azarga?

Lek Azarga oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 960 pacjentów z jaskrą z otwartym

kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym. W pierwszym badaniu porównywano lek Azarga z

brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów. W

drugim badaniu lek Azarga porównywano przez 12 miesięcy ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu

(inny inhibitor anhydrazy węglanowej) w grupie 437 pacjentów. W obu badaniach główną miarą

skuteczności była zmiana IOP w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. IOP mierzono w

milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Azarga zaobserwowano w

badaniach?

Lek Azarga okazał się bardziej skuteczny niż każda z substancji stosowana w monoterapii i tak samo

skuteczny jak skojarzenie tymololu i dorzolamidu. W pierwszym z badań u pacjentów leczonych

produktem Azarga IOP obniżyło się z ok. 21 mmHg o 8,0 do 8,7 mmHg. Za to u osób stosujących

brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5,1 do 5,6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5,7 do

6,9 mmHg. W drugim badaniu po sześciu miesiącach leczenia w obu grupach pacjentów ciśnienie

obniżyło się z 26 mmHg o ok. 8,3 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azarga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azarga (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to nieostre widzenie, ból okaz i podrażnienie oka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Azarga nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik leku, inne beta-blokery (np. niektóre leki

nasercowe) lub sulfonamidy (antybiotyki). Leku nie wolno stosować u pacjentów:

którzy cierpieli na astmę lub mieli astmę,

z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, choroba wywołująca zwężenie dróg

oddechowych),

z niektórymi zaburzeniami czynności serca,

Azarga

EMA/190551/2014

Strona 3/3

z silnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (alergia zajmująca nos i drogi oddechowe),

z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków),

z poważnie ograniczoną czynnością nerek.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Azarga zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azarga?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że skojarzenie dwóch

substancji czynnych w leku Azarga ułatwia leczenie i pomaga chorym stosować się do wymogów leczenia.

Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Azarga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Azarga?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Azarga opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Azarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Azarga:

W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Azarga do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Azarga znajduje się

na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Azarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączo

na do opakowania: informa

cja dla użytkownika

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brynzolamid/tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ul

otki:

Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA

Jak stosować lek AZARGA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AZARGA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AZARGA i

w jakim celu się go stosuje

Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, które współdziałając ze sobą

obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka, nazywanego jaskrą

lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wysokie ciśnienie

wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną substancją.

2.

I

nformacje ważne przed zastosowaniem leku

AZARGA

Kiedy nie stosować

leku AZARGA

Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid, leki zwane sulfonamidami (np. leki stosowane w

leczeniu cukrzycy, zakażeń, a także leki moczopędne, czyli tzw. leki odwadniające, tymolol,

leki beta-adrenolityczne, czyli leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób

serca) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby układu oddechowego takie

jak: astma, ciężkie długotrwałe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może

powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub

jakiekolwiek inne zaburzenia oddychania,

Jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.

Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu

serca (nieregularne bicie serca),

Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą

hiperchloremiczną),

Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki

ostrożności

Lek AZARGA tylko należy stosować zakraplając go do własnego oka (oczu).

Jeśli wystąpią objawy ciężkich odczynów lub nadwrażliwości, należy przerwać używanie produktu i

poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZARGA, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o

wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w

przeszłości.

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub osłabienie, trudności

w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi

zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca

zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)

cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi

nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy

osłabienie mięśni (myasthenia gratis)

przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku AZARGA

ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających

jeśli u pacjenta występuje lub występowała atopia (skłonność do reakcji alergicznych) i ciężkie

reakcje alergiczne, może on być bardziej wrażliwy na wystąpienie reakcji alergicznej podczas

stosowania leku AZARGA, a adrenalina może okazać się nieskuteczna w leczenia tej reakcji

alergicznej. Dlatego też, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku AZARGA

jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby.

jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub ma on zaburzenia rogówki.

jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek

Dzieci i młodzież

Lek AZARGA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AZARGA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

AZARGA może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą

zmieniać działanie leku AZARGA; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków

obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki parasympatykomimetyczne i guanetydyna, innych leków

stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i

niektórych rodzajów malarii), amiodaronu lub innych leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu

serca i glikozydów stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Należy również poinformować

lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, leków

stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych,

antybiotyków lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej

(acetazolamidu lub dorzolamidu).

Zgłaszane były sporadyczne przypadki powiększenia źrenicy, kiedy produkt Azagra przyjmowany był

razem z adrenaliną (epinefryną).

Ciąża i karmienie piersią

Leku AZARGA nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być ciąży, o ile lekarz nie

uzna tego za niezbędne. Przed zastosowaniem leku AZARGA należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie może stosować leku AZARGA; tymolol może przenikać do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci ostrość widzenia. Przez

pewien czas po zakropleniu leku AZARGA widzenie może być niewyraźne.

Jedna z substancji czynnych leku może zaburzać zdolność do wykonywania prac wymagających

zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Jeśli zaburzenia takie wystąpią należy zachować

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub

0,1 mg/ml.

Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

J

ak stosować lek

AZARGA

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie zamiany innego leku stosowanego w leczeniu jaskry na lek AZARGA, należy przerwać

stosowanie tego leku, a stosowanie leku AZARGA rozpocząć następnego dnia. W razie wątpliwości

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby

nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.

Podane poniżej postępowanie jest przydatne dla ograniczenia ilości leku, który przenika do krwi po

podaniu do oka:

Trzymając zamknięte powieki lekko ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez co najmniej

2 minuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę.

Lek AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek

należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Sposób stosowania

Przygotować butelkę z lekiem AZARGA i lustro.

Umyć ręce.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Odkręcić zakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany,

należy usunąć go przed zastosowaniem leku.

Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZARGA.

Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy lekkie naciśnięcie dna

(rysunek 2).

Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty

(rysunek 3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku AZARGA do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej

w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople lub maści do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z

zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

W przypadku

zastosowania większej niż zalecana dawki

leku AZARGA należy przemyć oczy

ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do ustalonej pory podania następnej dawki.

Wynikiem przedawkowania może być zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,

niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia układu nerwowego.

W przypadku pominięcia

zastosowania leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z

planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Nie stosować

dawki większej niż jedna kropla do oka (oczu) dwa razy na dobę.

W przypadku przerwania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie

wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

M

ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem,

jeżeli u

pacjenta wystąpi wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub silne zaczerwienienie i świąd oczu. Mogą

to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W

razie obaw należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku

AZARGA bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy ze strony oczu: powierzchowne zapalenie oka, niewyraźne widzenie; podmiotowe i

przedmiotowe objawy podrażnienia oka, (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie,

zaczerwienienie), ból oka.

Objawy ogólne: zwolnienie akcji serca, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy ze strony oczu: owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej),

powierzchowne zapalenie gałki ocznej z uszkodzeniem jej powierzchni, stan zapalny wewnątrz

oka, przebarwienie rogówki, nietypowe czucie w oczach, wydzielina z oka, suchość oka,

zmęczenie oczu, świąd oka, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie powieki.

Objawy ogólne: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie ciśnienia krwi, kaszel,

obecność krwi w moczu, osłabienie ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Objawy dotyczące oka

: choroba rogówki, światłowstręt, zwiększone łzawienie, strupki na

brzegach powiek.

Objawy ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), ból gardła, wyciek z nosa.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Objawy ze strony oczu: alergia w obrębie oka, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu

wzrokowego, zwiększone ciśnienie w oku, złogi na powierzchni oka, zmniejszenie czucia oka,

zapalenie lub zakażenie spojówki (białej części oka), nieprawidłowe, podwójne lub

ograniczone widzenie, zwiększone zabarwienie oka, zgrubienie spojówki, obrzęk oka,

wrażliwość na światło, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, opadanie górnych powiek

(powodujące częściowe przymknięcie oka), zapalenie powiek i gruczołów powiekowych,

zapalenie rogówki i odklejenie po zabiegu filtracji warstwy zawierającej naczynia krwionośne

znajdującej się pod siatkówką, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie

wrażliwości rogówki.

Serce i układ krążenia:

zmiany w częstości i rytmie serca, zwolnienie akcji serca, kołatania

serca, choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca,

ból w klatce piersiowej, osłabiona czynność serca, atak serca, zatrzymanie serca, zwiększenie

ciśnienia krwi, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, udar, obrzęki (zatrzymanie płynów),

zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i

nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), obrzęki kończyn, niskie ciśnienie krwi,

odbarwienie palców oraz niekiedy innych części ciała (zespół Raynauda), ziębnięcie dłoni i

stóp.

Układ oddechowy:

skurcz dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów ze wcześniej

istniejącą chorobą), skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębieniowe,

uczucie zatkania górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, chrapanie, obrzęk śluzówki

nosa, suchość nosa, krwawienia z nosa, astma, podrażnienie gardła.

Układ nerwowy i dolegliwości ogólne:

depresja, koszmary senne, utrata pamięci, bóle głowy,

nerwowość, drażliwość, męczliwość, dreszcze, nieprawidłowe samopoczucie, utrata

przytomności, zawroty głowy, senność, uogólnione lub ciężkie osłabienie, nietypowe odczucia

takie jak ciarki i mrowienie.

Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach lub

dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie gardła, suchość lub nieprawidłowe czucie w jamie

ustnej, niestrawność, ból żołądka.

Krew: nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia chlorków we krwi

lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk

skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie

dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, dreszcze, ograniczoną lub

uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Uszy: dzwonienie w uszach, uczucie wirowania lub zawroty głowy.

Skóra: zaczerwienienie lub zapalenie skóry, wysypka, nietypowe lub upośledzone czucie

skóry, utrata włosów, wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub

pogorszenie łuszczycy.

U

kład mięśniowy:

uogólniony ból pleców, stawów lub mięśni niespowodowany ćwiczeniami,

skurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie mięśni/męczliwość, nasilenie oznak i objawów

miastenii (choroba mięśni).

Nerki: ból nerek odczuwany jako ból w dole pleców, częste oddawanie moczu.

Układ rozrodczy:

zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego,

zmniejszenie męskiej sprawności płciowej.

Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

J

ak przechowywać lek

AZARGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku

tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i

rozpocząć stosowanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu

na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowani

a i inne informacje

Co zawiera lek AZARGA

Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i tymolol. Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg

brynzolamidu i 5 mg tymololu (w formie maleinianu).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „AZARGA zawiera

benzalkoniowy chlorek”), karbopol 974P, disodu edetynian, mannitol (E421), woda

oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu. Do leku dodano

niewielką ilość kwasu solnego lub wodorotlenku sodu do ustalenia właściwej kwasowości

(wartości pH).

Jak wygląda lek AZARGA i co zawiera opakowanie

AZARGA jest płynem (białą lub prawie białą zawiesiną), dostarczanym w opakowaniach

zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętką, o pojemności 5 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgia

lub

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu