Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, timolol-maleát
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Szemészeti
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Az intraokuláris nyomás csökkentése felnőtt betegeknél nyílt szögű glaukóma vagy szem-magasvérnyomás esetén, akiknél a monoterápia nem elegendő IOP-csökkentést.
Revision: 16
Felhatalmazott
2008-11-25
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP brinzolamid/ timolol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AZARGA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AZARGA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást. Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás, más néven a zöldhályog (glaukóma) vagy okuláris hipertenzió kezelésére szolgál 18 évnél idősebb felnőtt betegeknél, akiknél a magas szembelnyomás egyetlen, önmagában adott gyógyszerrel nem kezelhető hatékonyan. 2. TUDNIVALÓK AZ AZARGA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az AZARGA-t • Ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamid típusú gyógyszerekre (például egyes cukorbetegség, illetve fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre és vízhajtókra); timololra, béta-blokkolókra (a vérnyomás csökke Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (timolol-maleát formában) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A szuszpenzió 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp) Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 7,2 (megközelítőleg). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegek szembelnyomásának (IOP) csökkentésére szolgál, akiknél a monoterápia elégtelen szembelnyomás-csökkenést eredményez (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Használata felnőtteknél, beleértve az időseket is _ Az adag naponta kétszer egy csepp AZARGA az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába. A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak összezárásával csökken a szisztémás felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont). Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő adaggal kell folytatni. Az adag nem haladhatja meg a napi kétszer egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be. Ha egy másik, glaucoma-ellenes szemészeti készítményt AZARGA-val helyettesítenek, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az AZARGA-t a következő napon kell elkezdeni. _ _ _ _ 3 _Különleges betegcsoportok _ _Gyermekek és serdülők _ Az AZARGA biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves kor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Mákárosodás és vesekárosodás _ Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében sem az AZARGA-val, sem 5 mg/ml timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat. Przeczytaj cały dokument