Azarga
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2014
Składnik aktywny:
brinzolamide, maleato de timolol
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01ED51
INN (International Nazwa):
brinzolamide, timolol
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia proporciona una reducción de la PIO insuficiente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-11-25
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
brinzolamida/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AZARGA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AZARGA
3.
Cómo usar AZARGA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AZARGA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZARGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AZARGA contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol, que
actúan juntos para reducir la
presión en el interior del ojo.
AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos,
también llamada glaucoma o
hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad
y en aquellos que no puede
controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único
medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AZARGA
NO USE AZARGA
•
Si es alérgico a brinzolamida, medicamentos llamados sulfonamidas
(incluidos como ejemplo
medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones, también
diuréticos (comprimidos
para orinar), timolol, betabloqueantes (medicamentos utilizados para
disminuir la presión
sanguínea o para tratar enfermedades cardiacas) o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas
respiratorios
como asma,
bronquitis obstructiva grave de larga duración (afección del pul
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol
(como maleato de timolol).
Excipiente con efecto conocido
Un ml de suspensión contiene 0,10 mg cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 7,2
(aproximadamente).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con
glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción
insuficiente de la PIO (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis es de una gota de AZARGA dos veces al día en el saco
conjuntival del ojo (s) afectado (s).
La absorción sistémica se reduce cuando se ocluye el conducto
nasolagrimal o se cierran los ojos. Esto
puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas
y un aumento de la actividad
local (ver sección 4.4).
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota dos veces al día
en el ojo (s) afectado(s).
Cuando AZARGA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico, se debe
interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciar la
administración de AZARGA al día
siguiente.
_ _
_ _
3
_Poblaciones especiales _
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AZARGA en
niños y adolescentes de 0 a
18 años de edad. No se dispone de datos.
_Insuficiencia hepática y renal _
No se han realizado estudios con AZARGA ni con timolol 5 mg/ml colirio
en pacientes con
insuficiencia hepática o renal. No es
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