Axura

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Axura
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Axura
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • inne antidementia narkotyki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000378
  • Data autoryzacji:
  • 17-05-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000378
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Axura

chlorowodorek memantyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Axura. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Axura?

Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny. Lek jest dostępny w

tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg). Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu

doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej

aktywacji.

W jakim celu stosuje się lek Axura?

Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do

zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Axura?

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.

Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia działaniom

niepożądanym dawkę leku Axura zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w

pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim – 15 mg. Począwszy od

czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W ciągu 3 miesięcy od

rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie

oceniać korzyści z dalszego leczenia lekiem Axura. Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z

umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania roztworu, dawkę

należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody. Roztworu nie należy wlewać lub

pompować bezpośrednio do ust. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Axura?

Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.

Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest

spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Axura?

Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą

Alzheimera. Niektórzy z nich w przeszłości otrzymywali inne leki przeciw tej chorobie.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do

ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o

nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością

placebo w okresie 24 do 28 tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia

objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym

(zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym

funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych

czynności).

Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z

chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Axura zaobserwowano w badaniach?

Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera. W

badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów

przyjmujących lek Axura po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących

placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej. W dwóch badaniach dotyczących

choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po

24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.

Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że

u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Axura była mniejsza.

Axura

Strona 2/3

Axura

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Axura?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do

10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),

duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axura znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Axura?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Axura:

W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Axura do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Axura 10 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Jak stosować lek Axura

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Axura

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Axura

Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.

Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez wpływ wywierany na receptory

NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Axura

Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Kiedy nie stosować leku Axura

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe

u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub

cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

(wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axura a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.

Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Axura

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W

celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i

kolejne

dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę

(1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego

tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w

określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Axura

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Axura

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axura

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu

dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie

Lek Axura tabletki powlekane występuje w postaci jasnożółtych lub żółtych tabletek powlekanych,

owalnych, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po jednej stronie i „M M” po drugiej

stronie.

Lek Axura tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek,

30 tabletek, 42 tabletki, 50 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek, 100 tabletek, 112 tabletek. Opakowania

zbiorcze zawierają 840 (20 x42) tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Axura 5 mg/dawkę, roztwór doustny

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Jak stosować lek Axura

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Axura

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Axura

Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.

Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura, poprzez wpływ wywierany na

receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Axura

Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Kiedy nie stosować leku Axura

jeśli pacjent ma uczulenie

(nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe

u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub

cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

(wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axura a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny

prokainamidu, chinidyny, chininy

nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.

Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Axura zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz udzieli pacjentowi

porady.

Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od

potasu.

3.

Jak stosować lek Axura

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku.

Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co

odpowiada 20 mg raz na dobę.

W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień

jedna dawka

(jedno naciśnięcie pompki dozującej)

2. tydzień

dwie dawki

(dwa naciśnięcia pompki dozującej)

3. tydzień

trzy dawki

(trzy naciśnięcia pompki dozującej)

4. tydzień

i kolejne

cztery dawki

(cztery naciśnięcia pompki dozującej)

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej)

raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się

podając dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej) raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu

leczenia podaje się trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki doującej) raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy

od czwartego tygodnia zaleca się podawanie czterech dawek (cztery naciśnięcia pompki dozującej) raz

na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w

określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować

z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dokładna instrukcja przygotowania i tosowania leku - patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.: „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Axura

W przypadku gdy pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Axura

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

butelki po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Butelkę z osadzoną pompką należy przechowywać i transportować wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axura

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu

zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.

Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol (E 420) i woda oczyszczana.

Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie

Lek Axura roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego

roztworu.

Lek Axura roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 500 ml (10 x 50 ml).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.

Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku do łyżki lub szklanki z wodą.

Zdjąć nakrętkę z butelki:

Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).

Umieszczenie pompki dozującej na butelce:

Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając

ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce

butelki i zakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3). Pompkę dozownika

należy założyć tylko raz, przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.

Sposób działania pompki:

Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić:

w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.

Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej. Pompka dozuje

roztwór wyłącznie w pozycji otwartej. Aby otworzyć pompkę, należy przekręcić głowicę w kierunku

wskazanym strzałką aż do oporu (o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, ryc. 4). Pompka

dozująca jest wtedy gotowa do użycia.

Przygotowanie pompki dozującej:

Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając głowicę pompki do oporu kolejno pięć razy

(ryc. 5).

Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej

(co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (ryc. 6).

Prawidłowe używanie pompki dozującej:

Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać

wyłącznie, gdy znajduje się w pozycji pionowej. Pod wylot dyszy pompki należy podstawić szklankę

z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno)

nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Pompka jest gotowa do kolejnego naciśnięcia.

Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Axura i dołączoną butelką. Pompki

nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników. Jeżeli

pompka nie działa poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu leku

Axura pompkę dozującą należy zamknąć.

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Axura 5 mg tabletki powlekane

Axura 10 mg tabletki powlekane

Axura 15 mg tabletki powlekane

Axura 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Jak stosować lek Axura

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Axura

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Axura

Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.

Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura, poprzez wpływ wywierany na

receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Axura

Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Kiedy nie stosować leku Axura

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe

u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub

cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

(wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axura a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.

Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanimaszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Axura

Zestaw Axura do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem

Axura.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku

Axura przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do

rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzień 1 (dzień 1-7):

Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne)przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8-14):

Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółte lub żółte, owalne), przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15-21):

Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne), przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22-28):

Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne).

1. tydzień

tabletka 5 mg

2. tydzień

tabletka 10 mg

3. tydzień

tabletka 15 mg

4. tydzień i

kolejne

tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w

określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Axura

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Axura

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie watroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Axura

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axura

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg

memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.

Inne składniki leku Axura 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki:

mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny,

magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i

dodatkowo dla leków Axura 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172), Axura 15 mg i

Axura 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie

Lek Axura 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych,

podłużnych tabletek z nadrukiem „5” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.

Lek Axura 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnożółtych lub żółtych tabletek

powlekanych, owalnych, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po jednej stronie i „M M” po

drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Axura 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych lub szaro-

pomarańczowych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „15” na jednej stronie i z nadrukiem

„MEM” na drugiej stronie.

Lek Axura 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci jasnoczerwonych lub szaro-czerwonych,

owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „20” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej

stronie.

Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek

leku Axura 5 mg, 7 tabletek leku Axura 10 mg, 7 tabletek leku Axura 15 mg i 7 tabletek leku Axura

20 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Axura 20 mg tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Jak stosować lek Axura

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Axura

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Axurai w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Axura

Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.

Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez wpływ wywierany na receptory

NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Axura

Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Kiedy nie stosować leku Axura

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe

u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub

cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

(wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio

dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axura a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu

dantrolenu, baklofenu

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit)

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych)

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)

doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.

Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Axura

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego

zwiększania dawki.

Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę. Dawkę

zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka

podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4. tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w

określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej godzinie każdego dnia. Tabletki powinno się połykać

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Axura

W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Axura

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axura

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu

dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie

Lek Axura tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaroczerwonych,

owalnych,podłużnych tabletek z nadrukiem „20” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej

stronie.

Lek Axura tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek,

42 tabletki, 56 tabletek, 98 tabletek.

Opakowania zbiorcze zawierają 840 (20 x 42) tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety