Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Axumin er indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) bildebehandling for å oppdage tilbakefall av prostata kreft hos voksne menn med en mistanke om tilbakefall basert på forhøyet blod prostata spesifikt antigen (PSA) nivåer etter primær kurativ behandling.
Revision: 16
autorisert
2017-05-21
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AXUMIN 1600 MBQ/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AXUMIN 3200 MBQ/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING fluciklovin ( 18 F) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør nukleærmedisineren som overvåker prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Axumin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Axumin 3. Hvordan du bruker Axumin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Axumin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AXUMIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk. Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin ( 18 F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles Positron Emisjon Tomografi (PET)-skanning. Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake. Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen. Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AXUMIN _ _ AXUMIN SKAL IKKE BRUKES - dersom du er allergisk overfor fluciklovin ( 18 F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1600 MBq fluciklovin ( 18 F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16000 MBq ved dato og ToC. Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 3200 MBq fluciklovin ( 18 F) ved dato og ToC. Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200 MBq til 32000 MBq ved dato og ToC. Fluor ( 18 F) brytes ned til stabilt oksygen ( 18 O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt av fotonstråling som følge av annihilasjon på 511 keV. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Axumin er indisert for positronemisjonstomografi (PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ behandling. For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt. 4.4 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE En PET-skanning med fluciklovin ( 18 F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner. Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin ( 18 F). Dosering Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin ( 18 F). _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Dosejustering er ikke nødvendig. _ _ _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller Przeczytaj cały dokument