Avonex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Avonex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Avonex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Avonex jest wskazany do leczenia: pacjenci z nawracającymi stwardnieniem rozsianym (MS). W badaniach klinicznych, to obecność dwóch lub więcej zaostrzeń (nawrotów) w ciągu ostatnich trzech lat, bez dowodów ciągłego postępującej przepływu między nawrotami; Avonex spowalnia progresję niezdolności do pracy i zmniejsza częstotliwość nawrotów choroby; pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie pewnego MS. , Avonex powinny być zakończone w pacjentach, którzy rozwijają progressive MS.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000102
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000102
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Avonex

interferon beta-1a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Avonex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Avonex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Avonex?

Preparat Avonex ma postać proszku i rozpuszczalnika w fiolce, z których przygotowuje się roztwór do

wstrzykiwań, oraz postać roztworu do wstrzykiwań w napełnionych fabrycznie strzykawkach lub

napełnionych fabrycznie wstrzykiwaczach. Każda fiolka, strzykawka i wstrzykiwacz zawierają

30 mikrogramów (6 mln jednostek międzynarodowych – MIU) substancji czynnej – interferonu beta-1a.

W jakim celu stosuje się Avonex?

Preparat Avonex stosuje się w leczeniu następujących grup pacjentów:

pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). SM jest chorobą układu nerwowego, w

której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów. Zjawisko to nazywa

się demielinizacją. W nawracającym SM u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy

okresami bez występowania objawów. Preparat Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i

zmniejsza częstość nawrotów;

pacjenci, u których wystąpił jeden epizod demielinizacji, na tyle nasilony, że uzasadniał leczenie

kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciach. Preparat stosuje się

wówczas, gdy uznaje się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed

zastosowaniem preparatu Avonex lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Avonex?

Leczenie preparatem Avonex powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu SM.

W przypadku osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) zalecana dawka preparatu Avonex wynosi

30 mikrogramów podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień. Aby pomóc pacjentom

w dostosowaniu się do leczenia, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od połowy dawki przez

tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki. Taka metoda leczenia jest możliwa jedynie przy zastosowaniu

fabrycznie napełnionej strzykawki ze specjalnym przyrządem mocowanym do strzykawki

umożliwiającym wstrzyknięcie około połowy dawki preparatu Avonex. Nie jest znana optymalna dawka

do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą

samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Avonex. Przed każdym wstrzyknięciem i przez

24 godziny po każdym wstrzyknięciu można podawać lek przeciwbólowy zapobiegający wystąpieniu

gorączki

w celu zmniejszenia objawów, jakie mogą występować przez kilka pierwszych miesięcy

leczenia. Preparat Avonex należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się progresywne

(narastające) SM.

Jak działa preparat Avonex?

Substancja czynna preparatu Avonex, interferon beta-1a, należy do grupy interferonów. Interferony to

naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, takimi jak

zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania preparatu Avonex w SM jest nieznany, lecz wydaje

się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu odpornościowego i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako technologia rekombinacji DNA: Interferon

beta-1a jest produkowany przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej

wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1a działa w taki sam sposób, jak naturalny

interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano preparat Avonex?

Preparat Avonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych. W

pierwszym badaniu udział wzięło 301 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z nawracającym MS, którzy

mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu trzech ostatnich lat lub – w przypadku gdy chorowali na MS

krócej niż trzy lata – co najmniej jeden nawrót na rok. Leczenie trwało do dwóch lat. Główną miarą

skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie niepełnosprawności. W drugim

badaniu u 383 pacjentów po jednym rzucie demielinizacji skuteczność preparatu Avonex w porównaniu

z placebo oceniano pod względem obniżania ryzyka powtórnego napadu.

Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów poniżej 16. roku życia, ale przedstawiła

informacje pochodzące z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Avonex u dzieci w

wieku od 12 do 18 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avonex zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu pod koniec dwuletniego okresu pogorszenie niepełnosprawności wystąpiło u 22%

u pacjentów z nawracającym MS leczonych preparatem Avonex oraz u 35% u pacjentów

Avonex

EMA/354496/2011

Strona 2/3

Avonex

EMA/354496/2011

Strona 3/3

otrzymujących placebo. W drugim badaniu u pacjentów po rzucie demielinizacji szacunkowe ryzyko

wystąpienia drugiego epizodu było niższe u pacjentów przyjmujących preparat Avonex niż u pacjentów

otrzymujących placebo: po leczeniu preparatem Avonex ryzyko wystąpienia drugiego epizodu wynosiło

21% w okresie dwóch lat i 35% w okresie trzech lat, podczas gdy w przypadku placebo ryzyko to

wynosiło 39% w okresie dwóch lat i 50% w okresie trzech lat.

W opublikowanych badaniach wykazano spadek wskaźnika nawrotów u pacjentów w wieku od 12 do 18

lat. Mogło to nastąpić wskutek leczenia preparatem Avonex.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avonex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avonex (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze i nadmierna potliwość.

Wraz z kontynuacją leczenia działania niepożądane występują coraz rzadziej. Działania niepożądane są

podobne u osób dorosłych i dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Avonex nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu.

Postać leku w napełnionej fabrycznie strzykawce i wstrzykiwaczach nie zawiera albumin ludzkich.

Leczenia preparatem Avonex nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę

podczas przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Preparatu Avonex nie należy także

stosować u pacjentów, u których w tym czasie występuje ciężka depresja lub myśli

samobójcze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avonex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avonex przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Avonex:

W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avonex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest firma Biogen Idec Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avonex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Avonex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Interferon beta-1a)

BIO-SET

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Nawet jeśli pacjent stosował wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

(Uwaga)

Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.

Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent realizuje receptę, czy ulotka nie została

zaktualizowana.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Jak stosować lek AVONEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AVONEX

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

1.

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AVONEX

Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się

interferon beta-1a.

Interferony to

naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami

i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co

interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.

W jakim celu stosuje się lek AVONEX

Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR).

Leczenie lekiem Avonex może

zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR.

Mogą one obejmować:

brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,

zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg,

ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną

i zaburzenia widzenia,

trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów zwane nawrotem choroby.

(Uwaga)

Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Avonex bez uprzedniej konsultacji z neurologiem.

Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.

Jak działa lek AVONEX

Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).

W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej,

która otacza włókna nerwowe. Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji

pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Wywołuje to objawy stwardnienia rozsianego. Wydaje

się, że Avonex działa, blokując atak układu obronnego pacjenta na osłonki mielinowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Kiedy nie stosować leku AVONEX:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest w ciąży,

nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex.

Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać

z lekarzem.

(Uwaga)

Avonex a reakcje alergiczne.

Ponieważ

lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje

niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Informacje dodatkowe o depresji.

Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie

powinien stosować leku Avonex.

Lekarz może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie

należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie

lub w przeszłości wystąpiły:

depresja

lub objawy wpływające na nastrój

myśli samobójcze

Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy

bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.

padaczka

lub inne schorzenia z napadami padaczkowymi, których nie można opanować

podawaniem leków

ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby

mała liczba białych krwinek lub płytek krwi

, co może zwiększać ryzyko zakażenia,

krwawienia lub niedokrwistości

problemy z sercem

, które mogą wywoływać takie objawy, jak ból w klatce piersiowej

(dławica piersiowa),

szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka

(zastoinowa niewydolność serca)

lub nieregularny rytm serca

(arytmie).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

lub nasilenia się ich podczas stosowania leku

Avonex, należy poinformować o tym lekarza.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet

kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex. Z tego względu lekarz może zalecić

sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avonex:

jeśli u pacjenta będzie wykonywana analiza krwi. Lek Avonex może zmieniać wyniki tych

badań.

(Uwaga)

Pacjent powinien od czasu do czasu przypomnieć pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Avonex.

Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza

krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.

Lek Avonex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych

w leczeniu padaczki lub depresji. Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego

działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków. Dotyczy to również innych leków,

w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

powinna zastosować antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Avonex.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku

Avonex, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić

się, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka jest już w ciąży

lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej

porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią,

należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów.

U niektórych osób lek Avonex

wywołuje zawroty głowy. W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań

niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku AVONEX

Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu w każdej

tygodniowej dawce.

3.

Jak stosować lek AVONEX

Zalecana dawka

Jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz na tydzień.

Lek należy stosować o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Lekarz lub pielęgniarka mogą na początku leczenia stopniowo zwiększać dawkę leku Avonex. Ma to

na celu ograniczenie nasilenia objawów grypopodobnych.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie należy stosować leku Avonex

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Samodzielne wstrzyknięcie

Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Avonex, bez pomocy lekarza, po odbyciu

odpowiedniego przeszkolenia. Instrukcję, jak wykonać samodzielnie wstrzyknięcie, przedstawiono na

końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

W razie trudności

z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza, który może udzielić pomocy.

(Uwaga)

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Avonex

znajdują się na końcu

niniejszej ulotki.

Inna igła:

Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia. Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie

krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem,

aby ustalić wybór igły.

W razie problemów z użyciem strzykawki

należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu uchwytu

strzykawki. Jest to specjalny uchwyt ułatwiający wstrzykiwanie leku Avonex.

Jak długo stosować lek AVONEX

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Avonex. Bardzo ważne, żeby

kontynuować regularne stosowanie leku Avonex. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki

Należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz w tygodniu. Jeśli wykonano więcej, niż

jedno wstrzyknięcie leku Avonex w okresie trzech dni,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Pominięcie wstrzyknięcia leku

W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej

należy ją wstrzyknąć, jak najszybciej. Kolejną

dawkę leku Avonex należy przyjąć po upływie tygodnia. Następnie co tydzień należy kontynuować

wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu. Jeśli pacjent woli przyjmować lek Avonex w innym dniu,

należy porozmawiać z lekarzem, jak przyjmować dawkę, żeby powrócić do preferowanego dnia

wstrzykiwania.

Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

(Uwaga)

Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych działań

nie wystąpi u pacjenta.

Poważne działania niepożądane: należy skorzystać z pomocy lekarskiej

Poważne reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

obrzmienie twarzy, warg lub języka

trudności z oddychaniem

wysypka,

należy natychmiast wezwać lekarza.

Nie stosować leku Avonex dopóki pacjent nie porozmawia

z lekarzem.

Depresja

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji:

niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości,

należy natychmiast wezwać lekarza.

Problemy z wątrobą

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

zażółcenie skóry lub gałek ocznych (

żółtaczka

ogólne swędzenie

złe samopoczucie, nudności i wymioty

łatwo powstające siniaki na skórze,

należy natychmiast wezwać lekarza

, gdyż mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

(Uwaga)

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.

Są to działania niepożądane,

które zgłoszono podczas badań leku Avonex. Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń

ich występowania. Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych

działań niepożądanych u pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: patrz poniżej:

Objawy

grypopodobne

ból głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

utrata apetytu

uczucie osłabienia i zmęczenia

trudności ze snem

depresja

nagłe zaczerwienienie twarzy

katar

biegunka (

luźne stolce

złe samopoczucie, nudności i wymioty

mrowienie lub cierpnięcie skóry

wysypka, siniaki na skórze

nasilone pocenie się, nocne poty

ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi

skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni

ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

zmiany wyników badań krwi. Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie,

powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

utrata włosów

zaburzenia cyklu miesiączkowego

uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

trudności z oddychaniem

problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące upośledzać czynność nerek

Jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

spieniony mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz zwiększenie masy ciała,

należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z

nerkami.

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta

(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów mogą

należeć: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne zmęczenie, ból głowy,

zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań

krwi i czynności nerek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

(Uwaga)

Te działania niepożądane

zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane

prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

niedoczynność lub nadczynność tarczycy

nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub omamy (widzenie

lub słyszenie nierealnych zjawisk), dezorientacja lub próby samobójcze

drętwienie, zawroty głowy, napady padaczkowe i migrena

wyczuwanie bicia serca

(palpitacje),

przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy z

sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku fizycznego,

niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych

problemy ze strony wątroby, jak opisane powyżej

pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje

obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby,

tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po

rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu

Omdlenie:

Pierwsze wstrzyknięcie leku Avonex może podać pacjentowi lekarz. Pacjent

może poczuć, że zaraz zemdleje, a nawet zemdleć. Ponowne wystąpienie omdlenia jest

mało prawdopodobne.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione

– co

przypomina nawrót choroby. Objawy takie są rzadkie, występują jedynie podczas

wstrzykiwania i szybko ustępują. Zdarzają się w każdym okresie leczenia lekiem Avonex.

W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą

po wstrzyknięciu

należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne

(Uwaga)

Trzy proste metody ograniczania wystąpienia objawów grypopodobnych:

Lek Avonex wstrzykiwać bezpośrednio przed snem.

Pozwoli to pacjentowi na sen

mimo

występowania objawów.

Zastosować paracetamol lub ibuprofen

pół godziny przed

wstrzyknięciem leku Avonex

i następnie kontynuować stosowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden dzień.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka byłaby odpowiednia.

Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody

, aby był nawodniony.

Niektórzy pacjenci twierdzą, że po wstrzyknięciu leku Avonex czują się tak, jakby zachorowali

na grypę.

Zgłaszane objawy to:

ból głowy

bóle mięśni

dreszcze lub gorączka.

W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę.

Nie istnieje możliwość zarażania innych osób. Objawy te występują częściej podczas rozpoczynania

leczenia lekiem Avonex. Lekarz lub pielęgniarka mogą na początku leczenia stopniowo zwiększać

dawkę leku Avonex. W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć, objawy grypopodobne stopniowo

ulegają ograniczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AVONEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po przygotowaniu leku w strzykawce lek należy podać jak najszybciej. Lek przygotowany

w strzykawce można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do 6 godzin przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Nie zamrażać. Lek wyjąć z lodówki na pół godziny przed wstrzyknięciem.

Nie stosować leku Avonex,

jeśli:

Zabezpieczenie nasadki fiolki BIO-SET jest uszkodzone.

Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.

Płyn w fiolce, który został przygotowany w wyniku rekonstytucji, nie jest bezbarwny, jest

lekko żółty lub widoczne są pływające w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AVONEX

Substancją czynną leku

jest interferon beta-1a 30 mikrogramów

Pozostałe składniki leku

to: albumina ludzka, sodu chlorek, sodu wodorofosforan i sodu

diwodorofosforan.

Jak wygląda lek AVONEX i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Avonex BIO-SET zawiera cztery dawki.

Każda dawka jest zapakowana w szczelnie zamkniętą tacę plastikową, która zawiera proszek o barwie

białej lub białawej w szklanym pojemniku (fiolka) oraz strzykawkę z wodą do wstrzykiwań. Po

wymieszaniu tych składników powstaje roztwór do wstrzykiwań, którą przyjmuje pacjent. Taca

zawiera również oddzielną igłę do podania wstrzyknięcia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dania

Niniejszą ulotkę w wersji wydrukowanej większą czcionką można otrzymać kontaktując się

z lokalnym przedstawicielstwem.

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

Pacjent powinien przejść szkolenie dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia leku Avonex.

Niniejsze uwagi stanowią przypomnienie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Avonex jest wstrzykiwany w mięsień,

na przykład w mięsień znajdujący się w

górnej części uda. Nie zaleca się wstrzykiwania leku Avonex w pośladki.

Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

W ten sposób zmniejszy się

ryzyko podrażnienia skóry i mięśni.

Nie należy wybierać

obszarów

skóry, gdzie występują siniaki, owrzodzenia, zakażenie

lub jeżeli istnieje otwarta rana.

A. Przygotowanie

1.

Wyjąć tacę z pudełka.

Sprawdzić datę ważności znajdującą się na folii tacy. Nie używać, jeśli lek jest

przeterminowany.

Zerwać całą folię z tacy. Sprawdzić, czy taca zawiera:

jeden zestaw BIO-SET (fiolka + obsadka + nasadka)

jedną strzykawkę,

jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej”).

Nasadka

Otwór

przyłączeniowy

igły

Igła

Otwór przyłączeniowy strzykawki

Obsadka strzykawki

Ochronna nasadka igły

Nasadka

strzykawki

Zamknięcie

BIO-SET

Zawartość tacy plastikowej

Szklana fiolka

Tłok

Otwór

przyłączeniowy

Obsadka

2.

Umyć starannie ręce

wodą z mydłem i osuszyć je.

3.

Przygotować waciki nasączone alkoholem oraz plastry, jeżeli istnieje taka

potrzeba

(nie są dołączone do opakowania).

4.

Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy

niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

Położyć na niej tacę.

B. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

Usunąć nasadkę z fiolki.

Przekręcić, a następnie zdjąć nasadkę.

Nie dotykać otworu przyłączeniowego.

Zdjąć nasadkę ze strzykawki.

Trzymając obsadkę strzykawki zdjąć nasadkę.

Nie dotykać otworu przyłączeniowego.

Nie naciskać na tłok strzykawki.

Ustawić strzykawkę i fiolkę w jednej linii.

Umieścić fiolkę BIO-SET na płaskiej powierzchni.

Ustawić obydwa otwory przyłączeniowe

w linii prostej.

Trzymając strzykawkę za obsadkę mocno wkręcić ją w fiolkę

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Wepchnąć strzykawkę, aż do usłyszenia kliknięcia.

Pozostawić fiolkę BIO-SET na płaskiej powierzchni trzymając

strzykawkę za obsadkę.

Fiolkę i strzykawkę trzymać w linii prostej

Uwaga:

Jeżeli strzykawka będzie umieszczona pod kątem

względem fiolki BIO-SET, spowoduje to wyciek roztworu.

Wepchnąć strzykawkę,

aż do usłyszenia kliknięcia.

Wymieszać proszek z wodą.

Powoli wstrzykiwać całą wodę ze strzykawki do fiolki.

Uwaga:

Nie naciskać gwałtownie tłoka. Może to spowodować

powstanie piany, co utrudni pobranie roztworu do strzykawki.

Wcisnąć tłok do końca, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

Całkowicie rozpuścić proszek.

Podnieść złączoną fiolkę ze strzykawką trzymając je w linii

prostej.

Delikatnie obracać fiolkę aż do rozpuszczenia całego

proszku.

Nie wstrząsać: może to spowodować powstanie piany.

Napełnić strzykawkę.

Odwrócić strzykawkę i fiolkę strzykawką do dołu, nadal

utrzymując je w linii prostej.

Uwaga:

Jeśli strzykawka będzie umieszczona pod kątem

względem fiolki BIO-SET, spowoduje to wyciek roztworu.

Powoli

odciągać tłok,

aż cały płyn znajdzie się w strzykawce.

Odłączyć strzykawkę od fiolki.

Trzymać napełnioną strzykawkę za obsadkę. Obrócić ją w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, żeby

odłączyć ją od fiolki BIO-SET.

Nie dotykać otworu przyłączeniowego strzykawki.

C: Wykonanie wstrzyknięcia

Sprawdzić płyn w strzykawce.

Powinien on być klarowny i bezbarwny.

Jeśli roztwór nie jest

bezbarwny lub lekko żółty, bądź zawiera widoczne pływające w

nim cząstki,

nie wykonywać wstrzyknięcia.

Zamocować igłę.

Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy. Nie

zdejmować

nasadki ochronnej z igły.

Nałożyć i przekręcić igłę na strzykawce w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Następnie zdjąć plastikową nasadkę igły.

Nie przekręcać jej.

Uwaga:

Jeżeli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z

igły, przypadkowo można również usunąć igłę.

Usunąć powietrze.

Aby usunąć powietrze ze strzykawki, należy odwrócić strzykawkę

igłą do góry. Delikatnie postukać w strzykawkę, żeby pęcherzyki

powietrza przedostały się do góry.

Powoli naciskać tłok, aby usunąć powietrze.

Nie pozwolić, żeby

wyciekła więcej niż jedna mała kropla płynu.

Oczyścić i naciągnąć miejsce wstrzyknięcia.

W razie potrzeby użyć wacików nasączonych alkoholem, żeby

oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.

Poczekać, aż skóra wyschnie.

Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.

Rozluźnić mięsień.

Wykonać wstrzyknięcie

Szybkim zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę do mięśnia

pod kątem prostym do powierzchni skóry.

Igła musi być wprowadzona w mięsień.

Naciskać tłok powoli, aż do opróżnienia strzykawki.

Lekarz lub pielęgniarka mogą na początku leczenia stopniowo

zwiększać dawkę leku Avonex, aby ograniczyć występowanie

objawów grypopodobnych. Niewykorzystane resztki leku Avonex

nie nadają się do ponownego użycia i należy je wyrzucić.

Wyciągnąć igłę.

Wyciągnąć igłę, mocno trzymając naciągniętą skórę lub

ściskając skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przyłożyć wacik nasączony alkoholem w

miejscu wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Odpowiednio usunąć pozostałości.

Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę, strzykawkę

oraz fiolkę w specjalnym pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty),

nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci.

Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego

kosza na śmieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

(Interferon beta-1a)

Ampułko-strzykawka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Nawet jeśli pacjent stosował

wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

(Uwaga)

Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.

Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę, czy ulotka nie została

zaktualizowana.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Jak stosować lek AVONEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AVONEX

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

1.

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AVONEX

Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się

interferon beta-1a.

Interferony to

naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami

i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co

interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.

W jakim celu stosuje się lek AVONEX

Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR).

Leczenie lekiem Avonex może

zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR.

Mogą one obejmować:

brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,

zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg,

ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną

i zaburzenia widzenia,

trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów zwane nawrotem choroby.

(Uwaga)

Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Avonex bez uprzedniej konsultacji z neurologiem.

Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.

Jak działa lek AVONEX

Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).

W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej,

która otacza włókna nerwowe. Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji

pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Wywołuje to objawy stwardnienia rozsianego. Wydaje

się, że Avonex działa, blokując atak układu obronnego pacjenta na osłonki mielinowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Kiedy nie stosować leku AVONEX:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest w ciąży

, nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex.

Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać

z lekarzem.

(Uwaga)

Avonex a reakcje alergiczne.

Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje

niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Informacje dodatkowe o depresji.

Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie

powinien stosować leku Avonex.

Lekarz może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie

należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie

lub w przeszłości wystąpiły:

depresja

lub objawy wpływające na nastrój

myśli samobójcze

Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy

bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.

padaczka

lub inne schorzenia z napadami padaczkowymi, których nie można opanować

podawaniem leków

ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby

mała liczba białych krwinek lub płytek krwi

, co może zwiększać ryzyko zakażenia,

krwawienia lub niedokrwistości

problemy z sercem

, które mogą wywoływać takie objawy, jak: ból w klatce piersiowej

(dławica piersiowa),

szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka

(zastoinowa niewydolność serca)

lub nieregularny rytm serca

(arytmie).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

lub nasilenia

się ich podczas stosowania leku

Avonex, należy poinformować o tym lekarza.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet

kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex. Z tego względu lekarz może zalecić

sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avonex:

jeśli u pacjenta będzie wykonywana analiza krwi

. Lek Avonex może zmieniać wyniki tych

badań.

(Uwaga)

Pacjent powinien od czasu do czasu przypomnieć pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Avonex.

Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza

krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.

Lek Avonex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych

w leczeniu padaczki lub depresji. Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego

działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków. Dotyczy to również innych leków,

w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

powinna zastosować antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Avonex.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku

Avonex, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić

się, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka jest już w ciąży

lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej

porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią,

należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów.

U niektórych osób lek Avonex

wywołuje zawroty głowy. W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań

niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku AVONEX

Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol ) sodu w każdej

tygodniowej dawce.

3.

Jak stosować lek AVONEX

Zalecana dawka

Jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz na tydzień.

Lek należy stosować o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie należy stosować leku Avonex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli zdecydowali się Państwo na leczenie lekiem Avonex, lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw

do dostosowania dawki Avostartclip. Zestaw Avostartclip mocuje się do strzykawki, co pozwala na

stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex przy rozpoczynaniu leczenia. Ma to na celu ograniczenie

objawów grypopodobnych, które występują u części osób rozpoczynających leczenie tym lekiem.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Państwu w posługiwaniu się zestawem do dostosowywania dawki

Avostartclip.

(Uwaga)

Rozpoczęcie przyjmowania leku Avonex

Jeżeli wcześniej nie byli Państwo leczeni lekiem Avonex, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie

dawki, aby mogli się Państwo przystosować do działania leku przed podaniem jego pełnej dawki.

Otrzymają Państwo zestaw do dostosowywania dawki Avostartclip. Zestawy Avostartclip mocuje się

na strzykawce, co pozwala na wstrzyknięcie mniejszej dawki leku Avonex na początku leczenia.

Każdy zestaw Avostartclip może być użyty jeden raz, a następnie powinien być zutylizowany wraz

z niewykorzystaną częścią leku Avonex. Szczegółowe informacje co do sposobu użytkowania poda

lekarz.

Samodzielne wstrzyknięcie

Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Avonex, bez pomocy lekarza, po odbyciu

odpowiedniego przeszkolenia. Instrukcję, jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie, przedstawiono na

końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

W razie trudności

z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza, który może udzielić pomocy.

(Uwaga)

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Avonex

znajdują się na końcu

niniejszej ulotki.

Inna igła:

Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia. Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie

krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem,

aby ustalić wybór igły.

W razie problemów z użyciem strzykawki

należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu uchwytu

strzykawki. Jest to specjalny uchwyt ułatwiający wstrzykiwanie leku Avonex.

Jak długo stosować lek AVONEX

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Avonex. Bardzo ważne, żeby

kontynuować regularne stosowanie leku Avonex. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki

Należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz w tygodniu. Jeśli wykonano więcej, niż

jedno wstrzyknięcie leku Avonex w okresie trzech dni,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Pominięcie wstrzyknięcia leku

W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej

należy ją wstrzyknąć, jak najszybciej. Kolejną

dawkę leku Avonex należy przyjąć po upływie tygodnia. Następnie co tydzień należy kontynuować

wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu. Jeśli pacjent woli przyjmować lek Avonex w innym dniu,

należy porozmawiać z lekarzem jak przyjmować dawkę, żeby powrócić do preferowanego dnia

wstrzykiwania.

Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

(Uwaga)

Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych działań

nie wystąpi u pacjenta.

Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej

Poważne reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

obrzmienie twarzy, warg lub języka

trudności z oddychaniem

wysypka,

należy natychmiast wezwać lekarza.

Nie stosować leku Avonex dopóki pacjent nie porozmawia

z lekarzem.

Depresja

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji:

niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości,

należy natychmiast wezwać lekarza.

Problemy z wątrobą

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

zażółcenie skóry lub gałek ocznych (

żółtaczka

ogólne swędzenie

złe samopoczucie, nudności i wymioty

łatwo powstające siniaki na skórze,

należy natychmiast wezwać lekarza

, gdyż mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

(Uwaga)

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.

Są to działania niepożądane,

które zgłoszono podczas badań leku Avonex. Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń

ich występowania. Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych

działań niepożądanych u pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: patrz poniżej:

Objawy

grypopodobne

ból głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

utrata apetytu

uczucie osłabienia i zmęczenia

trudności ze snem

depresja

nagłe zaczerwienienie twarzy

katar

biegunka (

luźne stolce

złe samopoczucie, nudności i wymioty

mrowienie lub cierpnięcie skóry

wysypka, siniaki na skórze

nasilone pocenie się, nocne poty

ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi

skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni

ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

zmiany wyników badań krwi. Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie,

powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

utrata włosów

zaburzenia cyklu miesiączkowego

uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niz 1 na 1 000 osób)

trudności z oddychaniem

problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące upośledzać czynność nerek.

Jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

spieniony mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała,

należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów mogą należeć: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

(Uwaga)

Te działania niepożądane

zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane

prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

niedoczynność lub nadczynność tarczycy

nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub omamy (widzenie

lub słyszenie nierealnych zjawisk), dezorientacja lub próby samobójcze

drętwienie, zawroty głowy, napady padaczkowe i migrena

wyczuwanie bicia serca

(palpitacje),

przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy

z sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku

fizycznego, niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych

problemy ze strony wątroby jak opisane powyżej

pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje

obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby,

tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat

po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu

Omdlenie:

Pierwsze wstrzyknięcie leku Avonex może podać pacjentowi lekarz. Pacjent może

poczuć, że zaraz zemdleje, a nawet zemdleć. Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało

prawdopodobne.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione

, co

przypomina nawrót choroby. Objawy takie są rzadkie, występują jedynie podczas

wstrzykiwania i szybko ustępują. Zdarzają się w każdym okresie leczenia lekiem Avonex.

W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą

po wstrzyknięciu należy

porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne

(Uwaga)

Trzy proste metody ograniczania występowania objawów grypopodobnych:

1.

Lek Avonex wstrzykiwać bezpośrednio przed snem.

Pozwoli to pacjentowi na sen

mimo

występowania objawów.

2.

Zastosować paracetamol lub ibuprofen

pół godziny przed

wstrzyknięciem leku Avonex

i następnie kontynuować stosowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden dzień.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka byłaby odpowiednia.

3.

Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody

, aby był nawodniony.

Niektórzy pacjenci twierdzą, że po wstrzyknięciu leku Avonex czują się tak, jakby zachorowali

na grypę.

Zgłaszane objawy to:

ból głowy

bóle mięśni

dreszcze lub gorączka.

W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę.

Nie istnieje możliwość zarażania innych osób. Objawy te występują częściej podczas rozpoczynania

leczenia lekiem Avonex. Lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw do dostosowywania dawki

Avostartclip, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia, aby ograniczyć

występowanie objawów grypopodobnych. W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć, objawy

grypopodobne stopniowo ulegają ograniczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AVONEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony

przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Lek Avonex można przechowywać w temperaturze pokojowej (15

C – 30

C) nie dłużej niż przez

jeden tydzień.

Nie stosować leku Avonex,

jeśli:

Ampułko-strzykawka jest uszkodzona.

Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.

Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki.

Nasadka zabezpieczająca została uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avonex

Substancją czynną leku

jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml

Pozostałe składniki leku

to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Avonex i co zawiera opakowanie

Avonex, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako roztwór gotowy do wstrzyknięcia.

Opakowanie leku Avonex zawiera cztery lub dwanaście gotowych do użycia (napełnionych)

strzykawek, z których każda zawiera 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą

tacę plastikową. Taca ta zawiera również oddzielną igłę do podania wstrzyknięcia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dania

Niniejszą ulotkę w wersji wydrukowanej większą czcionką można otrzymać kontaktując się

z lokalnym przedstawicielstwem.

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX

Pacjent powinien przejść szkolenie dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia leku Avonex.

Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Avonex jest wstrzykiwany w mięsień,

na przykład w mięsień znajdujący się w górnej

części uda. Nie zaleca się wstrzykiwania leku Avonex w pośladki.

Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

W ten sposób zmniejszy się ryzyko

podrażnienia skóry i mięśni.

Nie należy wybierać obszarów

skóry, gdzie występują siniaki, owrzodzenia lub zakażenie,

lub jeżeli istnieje otwarta rana.

A. Przygotowanie

1.

Wyjąć jedną szczelnie zamkniętą tacę plastikową z lodówki.

Sprawdzić datę ważności znajdującą się na folii tacy. Nie używać, jeśli lek jest

przeterminowany.

Zerwać całą folię z tacy. Sprawdzić, czy taca zawiera jedną napełnioną strzykawkę

i jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej”).

2.

Pozostawić strzykawkę do jej ogrzania.

Pozostawić strzykawkę na pół godziny w temperaturze pokojowej. Dzięki temu

wstrzyknięcie będzie mniej bolesne, niż wstrzykniecie wykonane bezpośrednio po

wyjęciu strzykawki z lodówki.

Uwaga:

Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, jak, np. gorąca woda, do ogrzania

strzykawki.

3.

Umyć starannie ręce

wodą z mydłem i osuszyć je.

4.

Przygotować waciki nasączone alkoholem oraz plastry, jeżeli istnieje taka potrzeba

(nie

są dołączone do opakowania).

Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej

elementy

niezbędne do

wykonania wstrzyknięcia. Położyć na niej tacę.

B. Przygotowanie wstrzyknięcia

Sprawdzić płyn w strzykawce.

Powinien on być klarowny i bezbarwny.

Jeśli roztwór jest mętny,

zabarwiony lub zawiera jakiekolwiek pływające w nim cząstki, nie

należy używać tej ampułko-strzykawki.

Usunąć nasadkę strzykawki.

Strzykawka ma białą nasadkę zabezpieczającą.

Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie została

otwarta.

Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać tej

strzykawki.

Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.

Wygiąć nasadkę pod właściwym kątem, aż odskoczy.

Nie dotykać otworu przyłączeniowego.

Nie naciskać tłoka strzykawki.

Zamocować igłę.

Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy. Nie zdejmować

nasadki ochronnej z igły.

Nałożyć igłę na strzykawkę.

Przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

do momentu, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu.

Uwaga:

Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno

przymocowana do strzykawki. W przeciwnym razie roztwór może

wyciekać.

Jeśli lekarz zalecił stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex,

konieczne może być użycie zestawu do dostosowywania dawki

Avostartclip, otrzymanego od lekarza.

Szczegółowych informacji udzieli lekarz.

Następnie zdjąć plastikową nasadkę igły.

Nie przekręcać jej.

Uwaga:

Jeśli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z igły,

przypadkowo można również usunąć igłę.

C. Wykonanie wstrzyknięcia

Oczyścić i naciągnąć miejsce wstrzyknięcia.

W razie potrzeby użyć wacików nasączonych alkoholem, żeby oczyścić

skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia. Poczekać, aż skóra wyschnie.

Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.

Rozluźnić mięsień.

Wykonać wstrzyknięcie.

Szybkim zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę do mięśnia

pod kątem

prostym do powierzchni skóry.

Igła musi być wprowadzona w mięsień.

Naciskać tłok powoli aż do opróżnienia strzykawki.

Jeżeli używają Państwo strzykawki z przyłączonym zestawem Avostartclip,

otrzymają Państwo mniejszą dawkę leku Avonex.

Strzykawka nie zostanie opróżniona.

Wyciągnąć igłę.

Wyciągnąć igłę, mocno trzymając naciągniętą skórę lub ściskając skórę

wokół miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przyłożyć wacik nasączony alkoholem w miejscu

wstrzyknięcia.

W razie potrzeby przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Odpowiednio usunąć pozostałości.

Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym

pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na

śmieci.

Jeżeli Państwo użyli zestawu Avostartclip, strzykawkę (oraz zestaw

Avostartclip) należy po użyciu wyrzucić.

Nie wolno

stosować niezużytych

resztek leku Avonex.

Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego kosza na

śmieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

(Interferon beta-1a)

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Nawet jeśli pacjent stosował

wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić inne osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

(Uwaga)

Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.

Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent zrealizuje receptę, czy ulotka nie została

zaktualizowana.

(Uwaga)

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści ulotki

Prawe strony zawierają informacje niezbędne do prawidłowego stosowania wstrzykiwacza Avonex

Pen.

Na każdej lewej stronie znajdują się praktyczne wskazówki i wyjaśnienia odnośnie uzyskania jak

największej skuteczności leku.

Na wewnętrznej stronie tylnej okładki znajduje się rozkładany schemat, który zawiera informacje

niezbędne do wykonania wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza Avonex Pen.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

Jak stosować wstrzykiwacz AVONEX PEN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać wstrzykiwacz AVONEX PEN

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza AVONEX PEN

1.

Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje

(Uwaga)

Skuteczność leku Avonex jest największa, jeśli stosuje się go:

- o tej samej porze dnia

- raz w tygodniu

- regularnie.

Nie należy przerywać leczenia lekiem AVONEX bez konsultacji z neurologiem.

Co to jest lek Avonex

Wstrzykiwacz Avonex Pen stosuje się w celu wstrzyknięcia leku Avonex

. Substancją czynną leku

Avonex jest białko, które nazywa się

interferon beta-1a.

Interferony to naturalne substancje

wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami i chorobami. Białko

zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta

wytwarzany przez organizm ludzki.

W jakim celu stosuje się lek AVONEX

Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR).

Leczenie lekiem Avonex może

zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR

. Mogą one obejmować:

brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,

zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg,

ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną

i zaburzenia widzenia,

trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów zwane nawrotem choroby.

Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.

Jak działa lek AVONEX

Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).

W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej,

która otacza włókna nerwowe. Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji

pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Wywołuje to objawy stwardnienia rozsianego. Wydaje

się, że Avonex działa, blokując atak układu obronnego pacjenta na osłonki mielinowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX

(Uwaga)

Avonex a reakcje alergiczne

Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo

wystąpienia reakcji alergicznej.

Informacje dodatkowe o depresji

Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie powinien stosować leku Avonex. Lekarz

może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.

Kiedy nie stosować leku AVONEX:

Jeśli pacjent ma uczulenie

na interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest w ciąży

, nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex.

Jeśli pacjent ma ciężką depresję

lub myśli samobójcze.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać

z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub

w przeszłości wystąpiły

depresja

lub objawy wpływające na nastrój

myśli samobójcze

Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy

bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.

padaczka

lub inne schorzenia z napadami padaczkowymi, których nie można opanować

podawaniem leków

ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby

mała liczba białych krwinek lub płytek krwi

, co może zwiększać ryzyko zakażenia,

krwawienia lub niedokrwistości

problemy z sercem

, które mogą wywoływać takie objawy, jak: ból w klatce piersiowej

(dławica piersiowa),

szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka

(zastoinowa niewydolność serca)

lub nieregularny rytm serca

(arytmie).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

lub nasilenia

się ich podczas stosowania leku

Avonex należy poinformować o tym lekarza.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet

kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex. Z tego względu lekarz może zalecić

sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avonex:

jeśli u pacjenta będzie wykonywana analiza krwi

. Lek Avonex może zmieniać wyniki tych

badań.

(Uwaga)

Pacjent powinien od czasu do czasu przypomnieć pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu

leku Avonex

. Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza

krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.

Lek AVONEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych

w leczeniu padaczki lub depresji. Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego

działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków. Dotyczy to również innych leków,

w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę

, powinna zastosować antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Avonex.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku

Avonex, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić

się, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka jest już w ciąży

lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej

porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią

, należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów

U niektórych osób lek Avonex

wywołuje zawroty głowy. W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań

niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avonex

Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol ) sodu w każdej

tygodniowej dawce.

3.

Jak stosować wstrzykiwacz AVONEX PEN

(Uwaga)

Więcej szczegółowych informacji dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex Pen:

patrz rozkładana część na końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka tygodniowa

Jedno wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza Avonex Pen, raz na tydzień.

Lek należy stosować o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie należy stosować

leku Avonex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Samodzielne wstrzyknięcie

Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Avonex za pomocą wstrzykiwacza

Avonex Pen, bez pomocy lekarza, po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Instrukcję, jak wykonać

samodzielne wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7.

Jak wykonać

wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza Avonex Pen

W razie trudności

z użyciem wstrzykiwacza Avonex Pen należy zwrócić się do lekarza, który może

udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Avonex

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Avonex. Bardzo ważne, żeby

kontynuować regularne stosowanie leku Avonex. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki

Należy wykonać wstrzyknięcie za pomocą tylko jednego wstrzykiwacza Avonex Pen, raz w tygodniu.

Jeśli wykonano wstrzyknięcie za pomocą więcej, niż jednego wstrzykiwacza Avonex Pen w okresie

trzech dni, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Pominięcie wstrzyknięcia leku

W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej

należy ją wstrzyknąć, jak najszybciej. Następnie po

upływie tygodnia należy ponownie zastosować wstrzykiwacz Avonex Pen. Następnie co tydzień

należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu. Jeśli pacjent woli przyjmować lek

Avonex w innym dniu, należy porozmawiać z lekarzem, jak przyjmować dawkę, aby powrócić do

preferowanego dnia wstrzykiwania. Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia

pominiętego wstrzyknięcia.

4.

Możliwe działania niepożądane

(Uwaga)

Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych

działań nie wystąpi u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej

Poważne reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

obrzmienie twarzy, warg lub języka

trudności z oddychaniem

wysypka,

należy natychmiast wezwać lekarza

. Nie stosować leku Avonex dopóki pacjent nie porozmawia

z lekarzem.

Depresja

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji:

niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości,

należy natychmiast wezwać lekarza.

Problemy z wątrobą

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

zażółcenie skóry lub gałek ocznych (

żółtaczka

ogólne swędzenie

złe samopoczucie, nudności i wymioty

łatwo powstające siniaki na skórze,

należy natychmiast wezwać lekarza

, gdyż mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

(Uwaga)

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.

Są to działania niepożądane,

które zgłoszono podczas badań leku Avonex. Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń

ich występowania. Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych

działań niepożądanych u pacjenta.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: patrz poniżej:

Objawy

grypopodobne

ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

utrata apetytu

uczucie osłabienia i zmęczenia

trudności ze snem

depresja

nagłe zaczerwienienie twarzy

katar

biegunka (

luźne stolce

złe samopoczucie, nudności i wymioty

mrowienie lub cierpnięcie skóry

wysypka, siniaki na skórze

nasilone pocenie się, nocne poty

ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi

skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni

ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

zmiany wyników badań krwi. Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie,

powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

utrata włosów

zaburzenia cyklu miesiączkowego

uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

trudności z oddychaniem

problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące upośledzać czynność nerek.

Jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

spieniony mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz zwiększenie masy ciała,

należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów

z nerkami.

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów mogą należeć: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

(Uwaga)

Te działania niepożądane

zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest

znane prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów.

niedoczynność lub nadczynność tarczycy

nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub omamy (widzenie

lub słyszenie nierealnych zjawisk), dezorientacja lub próby samobójcze

drętwienie, zawroty głowy, napady padaczkowe i migrena

wyczuwanie bicia serca

(palpitacje),

przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy

z sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku

fizycznego, niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych

problemy ze strony wątroby jak opisane powyżej

pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje

obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby,

tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat

po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu

Omdlenie

: Pierwsze wstrzyknięcie leku Avonex może podać pacjentowi lekarz. Pacjent może

poczuć, że zaraz zemdleje, a nawet zemdleć. Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało

prawdopodobne.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione

, co

przypomina nawrót choroby. Objawy takie są rzadkie, występują jedynie podczas

wstrzykiwania i szybko ustępują. Zdarzają się w każdym okresie leczenia lekiem Avonex.

W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skór

ą po wstrzyknięciu należy

porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne

(Uwaga)

Trzy proste metody ograniczania występowania objawów grypopodobnych:

Wstrzykiwacz Avonex Pen należy stosować bezpośrednio przed snem

. Pozwoli to

pacjentowi na sen mimo występowania objawów.

Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed użyciem wstrzykiwacza

Avonex Pen i następnie kontynuować

stosowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden

dzień. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka byłaby odpowiednia.

Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody

, aby był nawodniony.

Niektórzy pacjenci twierdzą, że po użyciu wstrzykiwacza Avonex Pen czują się tak, jakby

zachorowali na grypę.

Zgłaszane objawy to:

ból głowy

bóle mięśni

dreszcze lub gorączka.

W rzeczywistości objawy te to nie grypa.

Nie istnieje możliwość zarażania innych osób. Objawy te występują częściej podczas rozpoczynania

leczenia lekiem Avonex. W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć objawy grypopodobne stopniowo

ulegają ograniczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AVONEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Wstrzykiwacz Avonex Pen zawiera ampułko-strzykawkę z lekiem Avonex. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz Avonex Pen można również przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C),

nie dłużej, niż przez siedem dni.

Nie stosować wstrzykiwacza Avonex pen, jeśli:

- Wstrzykiwacz jest uszkodzony.

- Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki.

- Nasadka zabezpieczająca została uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AVONEX PEN

Substancją czynną leku jest

: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml

Pozostałe składniki leku to

: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Co zawiera opakowanie wstrzykiwacza AVONEX PEN

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz Avonex Pen, jedną igłę i jedną osłonę

wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz Avonex Pen zawiera ampułko-strzykawkę, w której znajduje się lek

Avonex. Wstrzykiwacz powinien być stosowany tylko po odpowiednim przeszkoleniu.

Wstrzykiwacze Avonex Pen dostępne są w opakowaniach zawierających cztery lub dwanaście sztuk

na jeden lub trzy miesiące leczenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dania

Niniejszą ulotkę w wersji wydrukowanej większą czcionką można otrzymać po skontaktowaniu się

z lokalnym przedstawicielstwem.

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza AVONEX PEN

Wstrzykiwacz AVONEX PEN (do jednorazowego użytku)

Zawartość opakowania – wstrzykiwacz Avonex Pen, igła i osłona wstrzykiwacza Avonex Pen

Wstrzykiwacz Avonex Pen – przygotowany do podania wstrzyknięcia

Wstrzykiwacz Avonex Pen – po podaniu wstrzyknięcia (przygotowany do utylizacji)

Pacjent powinien przejść szkolenie dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia za pomocą

wstrzykiwacza Avonex Pen.

Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub problemów

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Miejsce wstrzyknięcia

(Uwaga)

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać raz na tydzień.

Najlepszym miejscem na podanie wstrzyknięcia jest górna, zewnętrzna część mięśni uda.

Wstrzyknięcia należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo.

Należy odnotować, gdzie podano wstrzyknięcie w danym tygodniu.

Lek Avonex jest wstrzykiwany w mięsień,

na przykład w mięsień znajdujący się w górnej

części uda. Nie zaleca się wstrzykiwania leku Avonex w pośladki.

Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

W ten sposób zmniejszy się ryzyko

podrażnienia skóry i mięśni.

Nie należy wybierać obszarów

skóry, gdzie występują siniaki, owrzodzenia lub zakażenie,

lub jeżeli istnieje otwarta rana.

(Uwaga)

Odwrócić

A. Przygotowanie

1.

Wyjąć jeden wstrzykiwacz Avonex Pen z lodówki.

Sprawdzić, czy opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz Avonex Pen, jedną igłę i jedną

osłonę wstrzykiwacza.

Nie potrząsać wstrzykiwaczem Avonex Pen.

Sprawdzić datę ważności znajdującą się na opakowaniu wstrzykiwacza Avonex Pen.

Nie używać, jeśli lek jest przeterminowany.

2.

Pozostawić wstrzykiwacz Avonex Pen do jego ogrzania się.

Pozostawić wstrzykiwacz na pół godziny w temperaturze pokojowej.

Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne, niż wstrzyknięcie wykonane bezpośrednio

po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki.

Uwaga:

Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak np. gorąca woda, do ogrzania

wstrzykiwacza Avonex Pen.

3.

Umyć starannie ręce

wodą z mydłem i osuszyć je.

4.

Przygotować gaziki nasączone alkoholem oraz plastry

, jeżeli istnieje taka potrzeba (nie

są dołączone do opakowania).

5.

Przygotować czystą, twardą powierzchnię

, żeby położyć na niej elementy niezbędne do

wykonania wstrzyknięcia.

(Uwaga)

Rozłożyć

B. Przygotowanie wstrzykiwacza Avonex Pen

1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie

była otwierana

. Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej

otwarta, nie używać wstrzykiwacza Avonex Pen.

Trzymać wstrzykiwacz Avonex Pen tak, aby nasadka

była skierowana w górę.

Zgiąć nasadkę pod kątem prostym, aż odskoczy

Nie dotykać odsłoniętej szklanej końcówki

Uwaga: Umieścić wstrzykiwacz na stole przed przejściem do

etapu 2.

2 Nałożyć igłę.

Wstrzykiwacz Avonex Pen przeznaczony jest do

stosowania wyłącznie z dołączoną igłą.

Zdjąć folię z podstawy osłony igły

Nałożyć igłę poprzez wciśnięcie jej na szklaną końcówkę

wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz trzymać pionowo.

Nie zdejmować osłony igły

Delikatnie przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara, aż do jej ścisłego przymocowania,

w przeciwnym razie igła może przeciekać. Przeciekanie

igły uniemożliwi podanie całej dawki leku.

Uwaga: Usunięcie osłony igły nastąpi automatycznie podczas

etapu 3, patrz poniżej.

3 Wyciągnąć zabezpieczenie wstrzykiwacza.

Jedną ręką mocno przytrzymać trzon wstrzykiwacza.

Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.

Drugą ręką jednym szybkim ruchem

pociągnąć do góry

zabezpieczenie wstrzykiwacza (rowkowana

powierzchnia)

do momentu, aż igła będzie całkowicie

zakryta.

Plastikowa osłona igły „odskoczy”.

Uwaga:

Nie naciskać

jednocześnie niebieskiego przycisku

aktywacji.

4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie wstrzykiwacza jest

prawidłowo wysunięte.

Sprawdzić, czy zabezpieczenie wstrzykiwacza jest

całkowicie wysunięte. Mała prostokątna powierzchnia

jest widoczna obok owalnego okienka. Jest to blokada

bezpieczeństwa.

5 Sprawdzić płyn.

Popatrzeć przez owalne okienko. Płyn powinien być

klarowny i bezbarwny.

Jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera jakiekolwiek

pływające cząstki,

wstrzykiwacza, nie należy używać

Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.

C. Stosowanie wstrzykiwacza Avonex Pen

1 Zdezynfekować miejsce zastrzyku.

W razie potrzeby użyć gazików nasączonych alkoholem, żeby

oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia. Poczekać,

aż skóra wyschnie.

Uwaga: Najlepszym miejscem na podanie wstrzyknięcia jest

górna, zewnętrzna część uda.

2 Przyłożyć wstrzykiwacz Avonex Pen do powierzchni skóry.

Jedną ręką przytrzymać trzon wstrzykiwacza pod kątem

prostym do miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że okienka

wstrzykiwacza są widoczne.

Uwaga: Nie nacisnąć zbyt wcześnie niebieskiego przycisku

aktywacji.

Mocno przycisnąć trzon wstrzykiwacza do powierzchni

skóry, aby

zwolnić blokadę bezpieczeństwa

Upewnić się, że blokada bezpieczeństwa została zwolniona.

Mała prostokątna powierzchnia zniknie. Wstrzykiwacz

Avonex Pen jest teraz gotowy do podania wstrzyknięcia.

Uwaga: Nadal trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do

powierzchni skóry.

3 Podanie wstrzyknięcia

Kciukiem nacisnąć niebieski przycisk aktywacji, aby

rozpocząć podawanie wstrzyknięcia

Będzie słychać kliknięcie oznaczające rozpoczęcie

wstrzykiwania.

Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni

skóry.

Nadal trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do powierzchni

skóry i powoli odliczać

pełnych 10 sekund

Po 10 sekundach prostym ruchem oderwać wstrzykiwacz,

aby usunąć igłę z miejsca podania wstrzyknięcia.

Uciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund. Jeśli

w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć.

4 Potwierdzenie wykonania wstrzyknięcia

Sprawdzić okrągłe okienko

. Po podaniu całej dawki

okienko zmieni barwę na

żółtą

Nie używać ponownie wstrzykiwacza Avonex Pen. Jest on

przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użytku

5 Utylizacja

Osłonę wstrzykiwacza położyć na płaskiej, twardej

powierzchni.

Uwaga:

Nie należy trzymywać osłony wstrzykiwacza

. Istnieje

możliwość zranienia się igłą.

Igłę należy włożyć bezpośrednio do osłony wstrzykiwacza.

Należy mocno

wcisnąć wstrzykiwacz w osłonę, aż do

usłyszenia kliknięcia oznaczającego zabezpieczenie igły.

Konieczne może być użycie obu rąk. Gdy wstrzykiwacz jest

zabezpieczony, nie występuje ryzyko zranienia.

Należy właściwie utylizować odpady. Lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta powinni wyjaśnić, w jaki sposób dokonać utylizacji

zużytego wstrzykiwacza Avonex Pen, na przykład wrzucając go

do pojemnika na zużyte igły. Należy zawsze przestrzegać

lokalnych przepisów.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety