Avonex
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
interferon bèta-1a
Dostępny od:
Biogen Netherlands B.V.
Kod ATC:
L03AB07
INN (International Nazwa):
interferon beta-1a
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple sclerose
Wskazania:
Avonex is geïndiceerd voor de behandeling van:patiënten met relapsing multiple sclerose (MS). In klinische studies, deze werd gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties (recidieven) in de drie voorgaande jaren zonder bewijs van voortdurende progressie tussen de recidieven; Avonex vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van de recidieven;patiënten met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces is het ernstig genoeg om te rechtvaardigen behandeling met intraveneuze corticosteroïden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve MS. Avonex moet worden gestaakt bij patiënten die de ontwikkeling van progressieve MS.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1997-03-13
Ulotka dla pacjenta
44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AVONEX
30 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
(interferon bèta-1a)
VOORGEVULDE SPUIT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Lees deze bijsluiter ook door als u al eerder Avonex heeft gebruikt,
het kan zijn dat een deel van de
informatie is veranderd.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
(Aanvullende informatie)
Deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
Controleer na elk herhalingsrecept of de bijsluiter is bijgewerkt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AVONEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Hoe injecteert u AVONEX?
1.
WAT IS AVONEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AVONEX?
De werkzame stof in Avonex is een eiwit met de naam
_interferon bèta-1a._
Interferonen zijn natuurlijke
stoffen die in uw lichaam worden aangemaakt en die u tegen infecties
en ziekten beschermen. Het
eiwit in Avonex bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het
interferon bèta dat in het menselijk
lichaam wordt aangetroffen.
WAARVOOR WORDT AVONEX GEBRUIKT?
AVONEX WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN MULTIPLE SCLEROSE (MS)
. Door behandeling met
Avonex kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel M
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE)
interferon bèta-1a.
De concentratie is 30 microgram per 0,5 ml.
Op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Internationale
Standaard voor Interferon, heeft
30 microgram AVONEX een antivirale activiteit ter grootte van 6
miljoen IE. De activiteit op basis
van andere standaarden is onbekend.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AVONEX is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
•
Patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is
gesteld. Tijdens klinisch
onderzoek werd dit gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties
(relapses) in de
voorafgaande drie jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie
tussen de exacerbaties in;
AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de
frequentie van exacerbaties.
•
Patiënten die een enkele episode van demyelinisatie met een actief
ontstekingsproces hebben
doorgemaakt als deze exacerbatie ernstig genoeg is om behandeling met
intraveneuze
corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn
uitgesloten, en als is
vastgesteld dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op het
ontwikkelen van klinisch
definitieve MS (zie rubriek 5.1).
AVONEX dient te worden gestaakt bij patiënten bij wie een
progressieve vorm van MS ontstaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanvang van de behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een
arts met ervaring in de
behandeling van de ziekte.
_ _
Dosering
_ _
_Volwassenen: _
De aanbevolen dosering voor de behandeling van in exacerbaties
verlopende vormen
van MS is 30 microgram (oplossing van 0,5 ml), eenmaal per week
middels intramusculai
Przeczytaj cały dokument
